Účinek gabapentinu na pooperační bolest u minimálně invazivní sakrokolpopexe (GPOP)

Půjde o randomizovanou kontrolovanou pilotní studii ke stanovení účinku standardního protokolu pooperační bolesti s plánovaným gabapentinem oproti placebu na snížení skóre pooperační bolesti. Bude získán přístup institucionální kontrolní komise a studie bude zaregistrována na Clinicaltrials.gov a protokol bude dodržen směrnicí CONSORT.

Nábor bude zahájen v říjnu 2022 až do dokončení počtu zápisů do pilotních studií na OU Health – jediném akademickém centru. Pokud pacienti splňují kritéria pro zařazení (viz níže), ochotní účastníci podepíší písemný souhlas s jejich předoperační návštěvou.

Výzkumníci přijmou 20 pacientů v každé větvi studie: standardní pooperační péče podle protokolu ERAS s placebem vs. studijní skupina dostávající standardní protokol ERAS s plánovaným pooperačním gabapentinem po dobu prvních dvou týdnů po operaci.

Randomizace bude generována počítačem s použitím alokace 1:1 a proměnných velikostí bloků 2 a 4. Randomizaci a balení do neprůhledných sáčků bude provádět vyšetřovací lékárna naší instituce. Souhlasy budou podepsány vyškoleným výzkumným asistentem (asistenty) a randomizace by měla být zachována po celou dobu trvání zápisu. Pacienti dostanou své léky ukryté v neprůhledném sáčku, který jim poskytne chirurgický tým.

Primárním výsledkem je bolest během normální aktivity a odpočinku prostřednictvím standardizovaného telefonického upozornění s použitím validované chirurgické škály bolesti (SPS) v POD 3-5 a 7-10. SPS používá číselný rozsah od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Bude hodnocena stupnice bolesti a spotřeba opioidů bude měřena v POD 14-16 během jejich rutinního sledování. Pacienti budou dotázáni na počet zbývajících opiátových léků při jejich následné návštěvě.

Sekundární výsledky zahrnují nežádoucí příhody, charakterizované pomocí společné terminologie kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0 Národního institutu zdraví. Výzkumníci také plánují shromáždit sociodemografická data: věk, paritu, rasu, minulou lékařskou a chirurgickou historii. Rovněž budou získána data z rutinně podávaných validovaných formulářů PFDI-20 a PFIQ-7. Zaznamenají se chirurgické údaje včetně doprovodných výkonů, intra- a perioperačních komplikací, odhadované krevní ztráty, délky pobytu a toho, zda pacient propustí domů s katetrem či nikoli.

Standardní pooperační kontrola bolesti sestává z kontinuálního paracetamolu a/nebo NSAID a podle potřeby perorálních opiátů (oxykodon 5-10 mg) pro středně silnou až silnou bolest. Pokud se pacient randomizuje do studijní skupiny, bude dostávat 14 dní gabapentinu počínaje pooperačním dnem (POD) 1. Výzkumníci využijí vzor dávkování, který byl dříve používán ve Wu et al. randomizovaná kontrolní studie, která byla provedena po konzultaci s geriatrickým lékárníkem. Dávkování bude zahrnovat podávání gabapentinu 300 mg na noc po dobu 3 nocí a poté bude zvýšeno na 300 mg dvakrát denně po dobu dalších 11 dnů – celkem 25 tablet. Financování studie a placebové léky pro tuto studii bude zajištěno z interního grantu Porodnicko-gynekologické kliniky.

Pacienti budou požádáni, aby předoperačně vyplnili validovanou škálu chirurgické bolesti (SPS) k posouzení výchozí bolesti. Všechny vaginální a břišní řezy budou před řezem infiltrovány lokálním anestetikem pro obě skupiny. Oběma skupinám bude podávána standardní senna (8,6 mg) s docusátem (50 mg) denně pooperačním střevním režimem, jak dříve publikovali Patel et al. A.