Wirkung von Gabapentin auf postoperative Schmerzen bei minimalinvasiver Sakrokolpopexie (GPOP)

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie sein, um die Wirkung eines postoperativen Standard-Schmerzprotokolls mit geplantem Gabapentin im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der postoperativen Schmerzwerte zu bestimmen. Es wird ein institutioneller Review-Board-Ansatz eingeholt und die Studie wird bei Clinicaltrials.gov registriert und das Protokoll wird den CONSORT-Richtlinien entsprechen.

Die Rekrutierung beginnt im Oktober 2022 bis zum Abschluss der Anmeldezahlen für Pilotstudien bei OU Health – einem einzigen akademischen Zentrum. Wenn die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen (siehe unten), werden bereite Teilnehmer bei ihrem präoperativen Besuch eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Die Forscher werden 20 Patienten pro Studienarm rekrutieren: Nachbehandlung nach dem ERAS-Standardprotokoll mit Placebo vs. Studiengruppe mit ERAS-Standardprotokoll mit geplanter postoperativer Gabapentin für die ersten zwei Wochen nach der Operation.

Die Randomisierung wird computergeneriert, wobei eine 1:1-Zuordnung und variable Blockgrößen von 2 und 4 verwendet werden. Die Randomisierung und das Verpacken mit undurchsichtigen Beuteln werden von der Prüfapotheke unserer Einrichtung durchgeführt. Die Einwilligungen werden von ausgebildeten Forschungsassistenten unterzeichnet und die Randomisierung sollte während der gesamten Dauer der Einschreibung aufrechterhalten werden. Die Patienten erhalten ihre Medikamente in einem undurchsichtigen Beutel, der vom Operationsteam ausgehändigt wird.

Das primäre Ergebnis sind Schmerzen bei normaler Aktivität und Ruhe über eine standardisierte telefonische Aufforderung unter Verwendung der validierten chirurgischen Schmerzskala (SPS) auf POD 3-5 und 7-10. Das SPS verwendet einen numerischen Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Die Schmerzskala wird bewertet und der Opioidverbrauch wird bei POD 14-16 während ihrer routinemäßigen Nachsorge gemessen. Die Patienten werden nach der Anzahl der verbleibenden Opiat-Medikamente bei ihrem Nachsorgebesuch gefragt.

Die sekundären Ergebnisse umfassen unerwünschte Ereignisse, die anhand der National Institute of Health Common Terminology of Criteria for Adverse Events Version 5.0 charakterisiert werden. Die Forscher planen auch, soziodemografische Daten zu sammeln: Alter, Parität, Rasse, frühere medizinische und frühere chirurgische Vorgeschichte. Daten aus routinemäßig verabreichten validierten PFDI-20- und PFIQ-7-Formularen werden ebenfalls erhoben. Chirurgische Daten, einschließlich begleitender Eingriffe, intra- und perioperativer Komplikationen, geschätzter Blutverlust, Aufenthaltsdauer und ob der Patient mit einem Katheter nach Hause entlassen wird, werden notiert.

Die postoperative Standard-Schmerzkontrolle besteht aus kontinuierlicher Behandlung mit Paracetamol und/oder NSAIDs und bei Bedarf oralen Opiaten (Oxycodon 5-10 mg) für mäßige bis starke Schmerzen. Wenn der Patient in die Studiengruppe randomisiert wird, erhält er 14 Tage lang Gabapentin, beginnend am postoperativen Tag (POD) 1. Die Forscher werden ein Dosierungsmuster verwenden, das zuvor in der Studie von Wu et al. verwendet wurde. randomisierte Kontrollstudie, da sie in Absprache mit einem geriatrischen Apotheker durchgeführt wurde. Die Dosierung umfasst die Verabreichung von 300 mg Gabapentin nächtlich für 3 Nächte und wird dann für weitere 11 Tage auf 300 mg zweimal täglich erhöht – insgesamt 25 Tabletten. Die Finanzierung der Studie und der Placebo-Medikamente für diese Studie wird durch einen internen Zuschuss der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie bereitgestellt.

Die Patienten werden gebeten, präoperativ eine validierte chirurgische Schmerzskala (SPS) auszufüllen, um den Grundschmerz zu beurteilen. Alle vaginalen und abdominalen Einschnitte werden vor dem Einschnitt für beide Gruppen mit Lokalanästhetikum infiltriert. Beiden Gruppen wird ein Standard-Senna (8,6 mg) mit Docusat (50 mg) täglich nach der Operation verabreicht, wie zuvor von Patel et al. a.