Effekt av Gabapentin på postoperativ smerte ved minimalt invasiv sakrokolpopeksi (GPOP)

Dette vil være en randomisert kontrollert pilotforsøk for å bestemme effekten av en standard postoperativ smerteprotokoll med planlagt gabapentin versus placebo i synkende postoperative smerteskåre. En tilnærming til en institusjonell vurderingskomité vil bli innhentet, og studien vil bli registrert på Clinicaltrials.gov og protokollen følges av CONSORT-retningslinjene.

Rekruttering vil starte i oktober 2022 frem til ferdigstillelse av pilotstudietall ved OU Health - et enkelt akademisk senter. Hvis pasientene oppfyller inklusjonskriteriene (se nedenfor), vil villige deltakere signere et skriftlig samtykke på sitt preoperative besøk.

Forskere vil rekruttere 20 pasienter per studiearm: standard ERAS-protokoll postoperativ behandling med placebo kontra studiegruppe gitt standard ERAS-protokoll med planlagt postoperativ gabapentin de første to ukene etter operasjonen.

Randomisering vil bli datagenerert, ved bruk av en 1:1-allokering og variable blokkstørrelser på 2 og 4. Randomisering og pakking med ugjennomsiktige poser vil bli utført av vår institusjons undersøkelsesmedisinapotek. Samtykke vil bli signert av utdannede forskningsassistent(er), og randomisering bør opprettholdes gjennom hele registreringsperioden. Pasienter vil motta medisinene sine skjult i en ugjennomsiktig pose gitt av det kirurgiske teamet.

Det primære resultatet er smerte under normal aktivitet og hvile via en standardisert telefonforespørsel ved bruk av den validerte kirurgiske smerteskalaen (SPS) på POD 3-5 og 7-10. SPS bruker et numerisk område fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg. Smerteskala vil bli vurdert og opioidforbruk vil bli målt ved POD 14-16 under rutinemessig oppfølging. Pasientene vil bli spurt om antall gjenværende opiatmedisiner som er igjen ved oppfølgingsbesøket.

De sekundære resultatene inkluderer uønskede hendelser, karakterisert ved hjelp av National Institute of Health Common Terminology of Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Forskere planlegger også å samle sosiodemografiske data: alder, paritet, rase, tidligere medisinsk og tidligere kirurgisk historie. Data fra rutinemessig administrerte validerte PFDI-20- og PFIQ-7-skjemaer vil også bli innhentet. Kirurgiske data inkludert samtidige prosedyrer, intra- og perioperative komplikasjoner, estimert blodtap, liggetid, og hvorvidt pasienten skriver ut hjem med kateter eller ikke, vil bli notert.

Standard postoperativ smertekontroll består av kontinuerlige paracetamol og/eller NSAIDs og etter behov orale opiater (oksykodon 5-10 mg) for moderat til alvorlig smerte. Hvis pasienten randomiseres til studiegruppen, vil de motta 14 dager med gabapentin fra og med postoperativ dag (POD) 1. Forskere vil bruke et doseringsmønster som tidligere ble brukt i Wu et al. randomisert kontrollforsøk slik den ble gjort i samråd med geriatrisk farmasøyt. Doseringen vil inkludere administrasjon av gabapentin 300 mg hver natt i 3 netter og deretter økes til 300 mg to ganger daglig i ytterligere 11 dager - totalt 25 tabletter. Finansiering av studien og placebomedisiner for denne studien vil bli gitt av et internt stipend fra Institutt for obstetrikk og gynekologi.

Pasienter vil bli bedt om å fullføre en validert Surgical Pain Scale (SPS) preoperativt for å vurdere smerte ved baseline. Alle vaginale og abdominale snitt vil bli infiltrert med lokalbedøvelse før snitt for begge grupper. Begge gruppene vil bli gitt en standard senna (8,6 mg) med docusate (50 mg) daglig postoperativ tarmregime som tidligere publisert av Patel et al. en.