Wpływ gabapentyny na ból pooperacyjny w małoinwazyjnej sakrokolpopeksji (GPOP)

Będzie to randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu standardowego protokołu bólu pooperacyjnego z zaplanowaną gabapentyną w porównaniu z placebo na zmniejszanie się punktacji bólu pooperacyjnego. Uzyskane zostanie podejście instytucjonalnej komisji rewizyjnej, a badanie zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov, a protokół będzie zgodny z wytycznymi CONSORT.

Rekrutacja rozpocznie się w październiku 2022 r. do zakończenia naboru na badania pilotażowe w OU Health – jednym ośrodku akademickim. Jeśli pacjenci spełniają kryteria włączenia (patrz poniżej), chętni uczestnicy podpiszą pisemną zgodę na wizytę przedoperacyjną.

Badacze będą rekrutować 20 pacjentów na ramię badania: standardowa opieka pooperacyjna według protokołu ERAS z placebo w porównaniu z grupą badaną otrzymującą standardowy protokół ERAS z zaplanowaną pooperacyjną gabapentyną przez pierwsze dwa tygodnie po operacji.

Randomizacja będzie generowana komputerowo, przy użyciu alokacji 1:1 i zmiennych rozmiarów bloków 2 i 4. Randomizacja i pakowanie w nieprzezroczyste torby zostaną przeprowadzone przez badaną aptekę naszej instytucji. Zgody zostaną podpisane przez przeszkolonych asystentów badawczych, a randomizacja powinna być utrzymana przez cały czas trwania rejestracji. Pacjenci otrzymają leki ukryte w nieprzezroczystej torebce przekazanej przez zespół chirurgiczny.

Podstawowym rezultatem jest ból podczas normalnej aktywności i odpoczynku za pośrednictwem ustandaryzowanego monitu telefonicznego przy użyciu zwalidowanej chirurgicznej skali bólu (SPS) na POD 3-5 i 7-10. SPS wykorzystuje zakres liczbowy od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Skala bólu zostanie oceniona, a zużycie opioidów zostanie zmierzone w POD 14-16 podczas rutynowej obserwacji. Pacjenci zostaną zapytani o liczbę pozostałych leków opiatowych pozostawionych podczas wizyty kontrolnej.

Wyniki drugorzędne obejmują zdarzenia niepożądane, scharakteryzowane przy użyciu wspólnej terminologii kryteriów dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Zdrowia w wersji 5.0. Naukowcy planują również zebrać dane socjodemograficzne: wiek, liczbę porodów, rasę, przeszłą historię medyczną i chirurgiczną. Pozyskane zostaną również dane z rutynowo podawanych, walidowanych formularzy PFDI-20 i PFIQ-7. Dane chirurgiczne, w tym procedury towarzyszące, powikłania śródoperacyjne i okołooperacyjne, szacowana utrata krwi, długość pobytu oraz to, czy pacjent zostanie wypisany do domu z cewnikiem, czy nie.

Standardowa kontrola bólu pooperacyjnego polega na ciągłym podawaniu acetaminofenu i/lub NLPZ oraz w razie potrzeby doustnych opioidów (oksykodon 5-10 mg) w przypadku bólu umiarkowanego do silnego. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy badanej, otrzyma gabapentynę przez 14 dni, począwszy od 1. dnia po operacji (POD). Naukowcy wykorzystają schemat dawkowania, który był wcześniej stosowany w badaniu Wu i in. randomizowane badanie kontrolne, ponieważ zostało wykonane w porozumieniu z farmaceutą geriatrycznym. Dawkowanie będzie obejmowało podawanie gabapentyny w dawce 300 mg co noc przez 3 noce, a następnie zwiększenie dawki do 300 mg dwa razy dziennie przez kolejne 11 dni – w sumie 25 tabletek. Finansowanie badania i leków placebo dla tego badania zostanie zapewnione z wewnętrznego grantu Departamentu Położnictwa i Ginekologii.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonej chirurgicznej skali bólu (SPS) przed operacją w celu oceny bólu wyjściowego. Wszystkie nacięcia pochwy i brzucha będą infiltrowane środkiem miejscowo znieczulającym przed nacięciem dla obu grup. Obie grupy otrzymają standardowy senes (8,6 mg) z dokuzanem (50 mg) dzienny pooperacyjny schemat wypróżniania, jak wcześniej opublikowali Patel i in. a.