Efecto de la gabapentina sobre el dolor posoperatorio en la sacrocolpopexia mínimamente invasiva (GPOP)

Este será un ensayo piloto controlado aleatorio para determinar el efecto de un protocolo de dolor posoperatorio estándar con gabapentina programada versus placebo en la disminución de las puntuaciones de dolor posoperatorio. Se obtendrá un enfoque de la junta de revisión institucional y el ensayo se registrará en Clinicaltrials.gov y el protocolo se adherirá a las pautas de CONSORT.

El reclutamiento comenzará en octubre de 2022 hasta que se completen los números de inscripción del estudio piloto en OU Health, un único centro académico. Si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión (ver más abajo), los participantes dispuestos firmarán un consentimiento por escrito en su visita preoperatoria.

Los investigadores reclutarán a 20 pacientes por grupo de estudio: cuidado postoperatorio con protocolo ERAS estándar con placebo frente al grupo de estudio que recibió el protocolo ERAS estándar con gabapentina posoperatoria programada durante las dos primeras semanas después de la cirugía.

La aleatorización se generará por computadora, usando una asignación 1:1 y tamaños de bloque variables de 2 y 4. La aleatorización y el empaque con bolsas opacas serán realizados por la farmacia de medicamentos de investigación de nuestra institución. Los consentimientos serán firmados por asistentes de investigación capacitados y la aleatorización debe mantenerse durante toda la duración de la inscripción. Los pacientes recibirán sus medicamentos ocultos dentro de una bolsa opaca entregada por el equipo quirúrgico.

El resultado primario es el dolor durante la actividad normal y el descanso a través de un aviso telefónico estandarizado utilizando la escala de dolor quirúrgico (SPS) validada en POD 3-5 y 7-10. El SPS utiliza un rango numérico de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. Se evaluará la escala de dolor y se medirá el consumo de opiáceos en el POD 14-16 durante su seguimiento de rutina. Se les preguntará a los pacientes la cantidad de medicamentos opiáceos restantes que quedaron en su visita de seguimiento.

Los resultados secundarios incluyen eventos adversos, caracterizados utilizando la Terminología Común de Criterios para Eventos Adversos del Instituto Nacional de Salud, versión 5.0. Los investigadores también planean recopilar datos sociodemográficos: edad, paridad, raza, antecedentes médicos y quirúrgicos. También se obtendrán datos de los formularios PFDI-20 y PFIQ-7 validados administrados de forma rutinaria. Se anotarán los datos quirúrgicos, incluidos los procedimientos concomitantes, las complicaciones intraoperatorias y perioperatorias, la pérdida de sangre estimada, la duración de la estancia hospitalaria y si el paciente se da de alta con un catéter o no.

El control del dolor postoperatorio estándar consiste en acetaminofén y/o AINE de forma continua y, según sea necesario, opiáceos orales (5-10 mg de oxicodona) para el dolor moderado a intenso. Si el paciente se aleatoriza al grupo de estudio, recibirá gabapentina durante 14 días a partir del día postoperatorio (POD) 1. Los investigadores utilizarán un patrón de dosificación que se utilizó anteriormente en el estudio de Wu et al. ensayo de control aleatorizado, ya que se realizó en consulta con un farmacéutico geriátrico. La dosificación incluirá la administración de 300 mg de gabapentina todas las noches durante 3 noches y luego se aumentará a 300 mg dos veces al día durante 11 días adicionales, un total de 25 tabletas. La financiación del estudio y los medicamentos de placebo para este estudio serán proporcionados por una subvención interna del Departamento de Obstetricia y Ginecología.

Se les pedirá a los pacientes que completen una escala de dolor quirúrgico (SPS) validada antes de la operación para evaluar el dolor inicial. Todas las incisiones vaginales y abdominales se infiltrarán con anestesia local antes de la incisión para ambos grupos. A ambos grupos se les administrará un régimen intestinal posoperatorio diario estándar de senna (8,6 mg) con docusato (50 mg), según lo publicado previamente por Patel et al. una.