최소 침습 천골질고정술에서 수술 후 통증에 대한 Gabapentin의 효과 (GPOP)

이는 수술 후 통증 점수 감소에 있어 예정된 가바펜틴 대 위약을 사용한 표준 수술 후 통증 프로토콜의 효과를 결정하기 위한 무작위 통제 파일럿 시험이 될 것입니다. 기관 검토 위원회 접근 방식을 취하고 시험을 Clinicaltrials.gov에 등록하고 프로토콜은 CONSORT 지침을 준수합니다.

모집은 2022년 10월에 시작하여 단일 학술 센터인 OU Health에서 파일럿 연구 등록 번호가 완료될 때까지 진행됩니다. 환자가 포함 기준(아래 참조)을 충족하는 경우 참가자는 수술 전 방문 시 서면 동의서에 서명합니다.

연구원은 연구 부문당 20명의 환자를 모집할 예정입니다: 위약을 사용한 표준 ERAS 프로토콜 수술 후 관리 대 수술 후 처음 2주 동안 예정된 수술 후 가바펜틴과 함께 표준 ERAS 프로토콜을 제공한 연구 그룹.

무작위화는 1:1 할당 및 가변 블록 크기 2와 4를 사용하여 컴퓨터에서 생성됩니다. 무작위화 및 불투명 백으로 포장은 우리 기관의 조사 의약품 약국에서 수행합니다. 교육을 받은 연구 보조원이 동의서에 서명하고 등록 기간 동안 무작위 배정을 유지해야 합니다. 환자는 수술팀이 제공한 불투명한 가방 안에 숨겨진 약물을 받게 됩니다.

일차 결과는 POD 3-5 및 7-10에서 검증된 수술 통증 척도(SPS)를 사용하여 표준화된 전화 프롬프트를 통한 정상적인 활동 및 휴식 동안의 통증입니다. SPS는 0에서 10까지의 숫자 범위를 사용하며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 일상적인 후속 조치 동안 POD 14-16에서 통증 척도를 평가하고 오피오이드 소비량을 측정합니다. 환자는 후속 방문 시 남아 있는 아편제 약물의 수를 물어볼 것입니다.

2차 결과에는 National Institute of Health Common Terminology of Criteria for Adverse Events 버전 5.0을 사용하여 특성화한 부작용이 포함됩니다. 연구원들은 또한 연령, 패리티, 인종, 과거 의료 및 과거 수술 기록과 같은 사회인구학적 데이터를 수집할 계획입니다. 정기적으로 관리되는 검증된 PFDI-20 및 PFIQ-7 양식의 데이터도 얻을 수 있습니다. 수반되는 절차, 수술 중 및 수술 전후 합병증, 예상 혈액 손실, 입원 기간 및 환자가 카테터를 사용하여 집으로 퇴원하는지 여부를 포함한 수술 데이터가 기록됩니다.

표준 수술 후 통증 조절은 지속적인 아세트아미노펜 및/또는 NSAID와 중등도에서 중증의 통증에 대해 필요에 따라 경구 아편제(옥시코돈 5-10mg)로 구성됩니다. 환자가 연구 그룹으로 무작위 배정되면 수술 후 1일(POD) 1일부터 14일간 가바펜틴을 투여받게 됩니다. 연구자들은 이전에 Wu 등에서 사용했던 투약 패턴을 활용할 것입니다. 노인 약사와의 상담을 통해 이루어진 무작위 대조 시험입니다. 투약은 가바펜틴 300mg을 3일 밤 동안 투여한 다음 추가 11일 동안 하루에 두 번 300mg으로 증량하여 총 25정을 투여합니다. 이 연구를 위한 연구 및 위약 약물에 대한 자금은 산부인과 부서의 내부 보조금으로 제공됩니다.

환자는 기본 통증을 평가하기 위해 수술 전에 검증된 수술 통증 척도(SPS)를 작성하도록 요청받습니다. 모든 질 및 복부 절개는 두 그룹 모두 절개 전에 국소 마취제로 침투됩니다. 두 그룹 모두 이전에 Patel 등이 발표한 바와 같이 도큐세이트(50mg) 매일 수술 후 장 요법과 함께 표준 세나(8.6mg)를 제공받게 됩니다. ㅏ.