A gabapentin hatása a műtét utáni fájdalomra minimálisan invazív sacrocolpopexiában (GPOP)

Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet lesz, hogy meghatározzák a tervezett gabapentint alkalmazó standard posztoperatív fájdalomprotokoll hatását a placebóval szemben a posztoperatív fájdalom pontszámának csökkentésére. Intézményi felülvizsgálati bizottsági megközelítést alkalmaznak, és a vizsgálatot a Clinicaltrials.gov oldalon regisztrálják, és a protokoll megfelel a CONSORT irányelveinek.

A toborzás 2022 októberében kezdődik a kísérleti tanulmányok beiratkozási számának befejezéséig az OU Health-nél – egyetlen akadémiai központban. Ha a betegek megfelelnek a felvételi kritériumoknak (lásd alább), a hajlandó résztvevők írásos beleegyezést írnak alá preoperatív látogatásukon.

A kutatók vizsgálati ágonként 20 beteget vesznek fel: standard ERAS protokoll posztoperatív ellátás placebóval, szemben a standard ERAS protokollal, tervezett posztoperatív gabapentinnel a műtétet követő első két hétben.

A véletlenszerűsítést számítógéppel generálják, 1:1 kiosztással, 2-es és 4-es változó blokkmérettel. A véletlenszerűsítést és az átlátszatlan zacskós csomagolást intézményünk vizsgáló gyógyszertára végzi. A hozzájárulásokat képzett kutatói asszisztens(ek) írják alá, és a véletlenszerű besorolást a beiratkozás teljes időtartama alatt fenn kell tartani. A betegek a gyógyszereiket egy átlátszatlan zacskóba rejtve kapják meg, amelyet a sebészcsapat ad.

Az elsődleges eredmény a fájdalom a normál tevékenység és a pihenés során, szabványos telefonon keresztül, a validált sebészeti fájdalomskála (SPS) használatával a POD 3-5 és 7-10 értékeken. Az SPS 0 és 10 közötti numerikus tartományt használ, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A fájdalomskálát felmérik, és az opioidfogyasztást POD 14-16 értéknél mérik a rutinkövetés során. A betegektől megkérdezik, hogy hány ópiát maradt még a nyomon követési látogatásuk során.

A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a nemkívánatos események, amelyeket az Országos Egészségügyi Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös kritériumrendszerének 5.0-s verziójával jellemeznek. A kutatók szociodemográfiai adatok gyűjtését is tervezik: életkor, paritás, rassz, korábbi orvosi és műtéti előzmények. A rutinszerűen beadott, validált PFDI-20 és PFIQ-7 űrlapok adatait is megkapjuk. A sebészeti adatok, beleértve az egyidejű beavatkozásokat, az intra- és perioperatív szövődményeket, a becsült vérveszteséget, a tartózkodás időtartamát, és azt, hogy a beteg hazaengedik-e katéterrel, feljegyzésre kerülnek.

A szokásos posztoperatív fájdalomcsillapítás folyamatos acetaminofenből és/vagy NSAID-okból, valamint szükség szerint orális opiátokból (oxikodon 5-10 mg) áll a mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére. Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportba, 14 napig gabapentint kapnak az 1. posztoperatív napon (POD) kezdve. A kutatók olyan adagolási mintát fognak alkalmazni, amelyet korábban Wu et al. randomizált kontroll vizsgálat, mivel azt egy idős gyógyszerészrel egyeztetve végezték. Az adagolás magában foglalja a gabapentin 300 mg-os éjszakai beadását 3 éjszakán át, majd napi kétszer 300 mg-ra emelik további 11 napig – összesen 25 tablettát. A tanulmány finanszírozását és a vizsgálathoz szükséges placebo gyógyszereket a Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztály belső támogatása biztosítja.

A betegeket felkérik, hogy a műtét előtt kitöltsenek egy validált sebészeti fájdalomskálát (SPS) az alapfájdalom értékeléséhez. Mindkét csoportnál minden hüvelyi és hasi bemetszést helyi érzéstelenítővel beszivárogtatunk a bemetszés előtt. Mindkét csoport normál szennát (8,6 mg) dokuzáttal (50 mg) kap napi posztoperatív bélrendszerben, amint azt Patel és munkatársai korábban közzétették. a.