Gabapentiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun minimaalisesti invasiivisessa sakrokolpopeksiassa (GPOP)

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jolla määritetään normaalin leikkauksen jälkeisen kipuprotokollan vaikutus aikataulunmukaisella gabapentiinilla verrattuna lumelääkkeeseen leikkauksen jälkeisten kipupisteiden alentamisessa. Instituution arviointilautakunnan lähestymistapa hankitaan ja tutkimus rekisteröidään osoitteessa Clinicaltrials.gov ja protokolla noudattaa CONSORTin ohjeita.

Rekrytointi alkaa lokakuussa 2022, kunnes pilottitutkimusten ilmoittautumisnumerot valmistuvat OU Healthissa - yhtenäisessä akateemisessa keskuksessa. Jos potilaat täyttävät osallistumiskriteerit (katso alla), halukkaat osallistujat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen ennen leikkausta.

Tutkijat rekrytoivat 20 potilasta tutkimusryhmää kohden: standardinmukainen ERAS-protokolla leikkauksen jälkeinen hoito lumelääkkeellä vs. tutkimusryhmä, jolle annetaan standardi ERAS-protokolla ja suunniteltu postoperatiivinen gabapentiini kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon ajan.

Satunnaistaminen tehdään tietokoneella käyttäen 1:1-jakoa ja vaihtelevia lohkokokoja 2 ja 4. Satunnaistamisen ja pakkaamisen läpinäkymättömillä pussilla suorittaa laitoksemme tutkimuslääkeapteekki. Koulutetut tutkimusavustajat allekirjoittavat suostumuksen, ja satunnaistaminen tulee jatkua koko ilmoittautumisen ajan. Potilaat saavat lääkkeensä piilossa leikkausryhmän antamaan läpinäkymättömään pussiin.

Ensisijainen tulos on kipu normaalin toiminnan aikana ja lepo standardoidun puhelinkehotteen kautta käyttäen validoitua kirurgista kipuasteikkoa (SPS) arvoilla POD 3-5 ja 7-10. SPS käyttää numeerista aluetta 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Kivun asteikko arvioidaan ja opioidien kulutus mitataan POD 14-16 heidän rutiiniseurantansa aikana. Potilailta kysytään seurantakäynnillä jäljellä olevien opiaattilääkkeiden lukumäärä.

Toissijaisia ​​seurauksia ovat haittatapahtumat, jotka on luonnehdittu National Institute of Healthin yleisen haittavaikutusten kriteerien terminologian versiolla 5.0. Tutkijat aikovat myös kerätä sosiodemografisia tietoja: ikä, pariteetti, rotu, aiempi lääketieteellinen ja aiempi leikkaushistoria. Tietoja saadaan myös rutiininomaisesti annetuista validoiduista PFDI-20- ja PFIQ-7-lomakkeista. Kirurgiset tiedot, mukaan lukien samanaikaiset toimenpiteet, intra- ja perioperatiiviset komplikaatiot, arvioitu verenhukka, oleskelun kesto ja se, kotiutuuko potilas katetrin avulla, kirjataan.

Tavallinen postoperatiivinen kivunhallinta koostuu jatkuvasta asetaminofeenista ja/tai tulehduskipulääkkeistä ja tarvittaessa oraalisista opiaateista (oksikodoni 5-10 mg) keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun. Jos potilas satunnaistetaan tutkimusryhmään, hän saa 14 päivää gabapentiiniä alkaen postoperatiivisesta päivästä (POD) 1. Tutkijat käyttävät annostusmallia, jota käytettiin aiemmin Wu et al. satunnaistettu kontrollitutkimus, koska se tehtiin kuullen geriatrista apteekkia. Annostukseen kuuluu gabapentiinin annostelu 300 mg öisin 3 yön ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa vielä 11 päivän ajan – yhteensä 25 tablettia. Rahoitus tutkimukseen ja lumelääkkeet tähän tutkimukseen saadaan synnytys- ja gynekologian laitoksen sisäisestä apurahasta.

Potilaita pyydetään täyttämään validoitu SPS (Surgical Pain Scale) -asteikko ennen leikkausta lähtötilanteen kivun arvioimiseksi. Kaikki emättimen ja vatsan viillot tunkeutuvat paikallispuudutukseen ennen viiltoa molemmissa ryhmissä. Molemmille ryhmille annetaan tavallinen senna (8,6 mg) dokusaattia (50 mg) sisältävällä päivittäisellä leikkauksen jälkeisellä suolisto-ohjelmalla, kuten Patel et ai. ovat aiemmin julkaisseet. a.