Влияние габапентина на послеоперационную боль при малоинвазивной сакрокольпопексии (GPOP)

Это будет рандомизированное контролируемое пилотное исследование для определения влияния стандартного протокола послеоперационной боли с назначенным габапентином по сравнению с плацебо на снижение показателей послеоперационной боли. Будет получен подход институционального наблюдательного совета, и испытание будет зарегистрировано на Clinicaltrials.gov, а протокол будет соответствовать рекомендациям CONSORT.

Набор начнется в октябре 2022 года до завершения набора участников пилотного исследования в OU Health — едином академическом центре. Если пациенты соответствуют критериям включения (см. ниже), желающие участники подпишут письменное согласие во время предоперационного визита.

Исследователи будут набирать по 20 пациентов в каждую группу исследования: послеоперационный уход по стандартному протоколу ERAS с плацебо по сравнению с исследуемой группой, получающей стандартный протокол ERAS с назначенным послеоперационным габапентином в течение первых двух недель после операции.

Рандомизация будет произведена компьютером с использованием распределения 1:1 и переменных размеров блоков 2 и 4. Рандомизация и упаковка в непрозрачные пакеты будут выполняться аптекой исследовательского препарата нашего учреждения. Согласие будет подписано обученным научным сотрудником (лаборантами), и рандомизация должна поддерживаться на протяжении всего периода зачисления. Пациенты будут получать свои лекарства, спрятанные в непрозрачном пакете, выдаваемом хирургической бригадой.

Первичным исходом является боль во время нормальной активности и отдыха по стандартизированной подсказке по телефону с использованием утвержденной шкалы хирургической боли (SPS) на POD 3-5 и 7-10. SPS использует числовой диапазон от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Шкала боли будет оценена, а потребление опиоидов будет измерено на 14-16 POD во время их обычного наблюдения. Пациентов спросят, сколько оставшихся опиоидных препаратов осталось на их последующем посещении.

Вторичные исходы включают нежелательные явления, охарактеризованные с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института здравоохранения версии 5.0. Исследователи также планируют собрать социально-демографические данные: возраст, паритет, расу, прошлые медицинские и хирургические операции. Также будут получены данные из регулярно вводимых утвержденных форм PFDI-20 и PFIQ-7. Будут отмечены хирургические данные, включая сопутствующие процедуры, интра- и периоперационные осложнения, расчетную кровопотерю, продолжительность пребывания в стационаре, а также выписку пациента домой с катетером.

Стандартный послеоперационный контроль боли состоит из непрерывного приема ацетаминофена и/или НПВП и, при необходимости, пероральных опиатов (оксикодон 5-10 мг) при умеренной или сильной боли. Если пациент рандомизирован в группу исследования, он будет получать габапентин в течение 14 дней, начиная с 1-го дня после операции. Исследователи будут использовать схему дозирования, которая ранее использовалась в исследовании Wu et al. рандомизированное контрольное исследование, проведенное в консультации с гериатрическим фармацевтом. Дозировка будет включать введение габапентина по 300 мг на ночь в течение 3 ночей, а затем увеличить до 300 мг два раза в день в течение дополнительных 11 дней — всего 25 таблеток. Финансирование исследования и плацебо-препараты для этого исследования будут предоставлены за счет внутреннего гранта Департамента акушерства и гинекологии.

Перед операцией пациентов попросят заполнить утвержденную шкалу хирургической боли (SPS) для оценки исходной боли. Все вагинальные и абдоминальные разрезы будут инфильтрированы местным анестетиком перед разрезом для обеих групп. Обе группы будут получать стандартную сенну (8,6 мг) с докузатом (50 мг) ежедневно после операции на кишечнике, как ранее было опубликовано Patel et al. а.