Effekt av Gabapentin på postoperativ smärta vid minimalt invasiv sakrokolpopexi (GPOP)

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att fastställa effekten av ett standardiserat postoperativt smärtprotokoll med schemalagd gabapentin kontra placebo för att minska postoperativa smärtpoäng. En institutionell granskningsnämnd kommer att erhållas och prövningen kommer att registreras på Clinicaltrials.gov och protokollet följer CONSORTs riktlinjer.

Rekryteringen startar i oktober 2022 fram till slutförandet av antalet pilotstudier vid OU Health - ett enda akademiskt centrum. Om patienter uppfyller inklusionskriterier (se nedan), kommer villiga deltagare att underteckna ett skriftligt samtycke vid sitt preoperativa besök.

Forskare kommer att rekrytera 20 patienter per studiearm: standard ERAS-protokoll postoperativ vård med placebo kontra studiegrupp som får standard ERAS-protokoll med planerat postoperativt gabapentin under de första två veckorna efter operationen.

Randomisering kommer att vara datorgenererad, med användning av en 1:1-allokering och variabla blockstorlekar på 2 och 4. Randomisering och packning med ogenomskinliga påsar kommer att utföras av vår institutions undersökningsläkemedelsapotek. Samtycken kommer att undertecknas av utbildade forskningsassistent(er) och randomisering bör upprätthållas under hela registreringsperioden. Patienterna kommer att få sina mediciner gömda i en ogenomskinlig påse som ges av det kirurgiska teamet.

Det primära resultatet är smärta under normal aktivitet och vila via en standardiserad telefonprompt med hjälp av den validerade kirurgiska smärtskalan (SPS) på POD 3-5 och 7-10. SPS använder ett numeriskt intervall från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig. Smärtskala kommer att bedömas och opioidkonsumtion kommer att mätas vid POD 14-16 under deras rutinmässiga uppföljning. Patienterna kommer att tillfrågas om antalet återstående opiatmediciner som finns kvar vid deras uppföljningsbesök.

De sekundära resultaten inkluderar biverkningar, karakteriserade med hjälp av National Institute of Health Common Terminology of Criteria for Adverse Events version 5.0. Forskare planerar också att samla in sociodemografiska data: ålder, paritet, ras, tidigare medicinsk och tidigare kirurgisk historia. Data från rutinmässigt administrerade validerade PFDI-20- och PFIQ-7-formulär kommer också att erhållas. Kirurgiska data inklusive samtidiga ingrepp, intra- och perioperativa komplikationer, uppskattad blodförlust, vistelsens längd och huruvida patienten skriver ut hem med kateter eller inte kommer att noteras.

Standard postoperativ smärtkontroll består av kontinuerlig acetaminophen och/eller NSAID och vid behov orala opiater (oxikodon 5-10 mg) för måttlig till svår smärta. Om patienten randomiseras till studiegruppen kommer de att få 14 dagars gabapentin från och med postoperativ dag (POD) 1. Forskare kommer att använda ett doseringsmönster som tidigare användes i Wu et al. randomiserad kontrollprövning som den gjordes i samråd med en geriatrisk farmaceut. Doseringen kommer att inkludera administrering av gabapentin 300 mg per natt under 3 nätter och sedan ökas till 300 mg två gånger om dagen i ytterligare 11 dagar - totalt 25 tabletter. Finansiering för studien och placebomediciner för denna studie kommer att tillhandahållas av ett internt anslag från Institutionen för obstetrik och gynekologi.

Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i en validerad Surgical Pain Scale (SPS) preoperativt för att bedöma baslinjesmärta. Alla vaginal- och buksnitt kommer att infiltreras med lokalbedövning innan snittet för båda grupperna. Båda grupperna kommer att ges en standardsenna (8,6 mg) med docusate (50 mg) daglig postoperativ tarmkur som tidigare publicerats av Patel et al. a.