Effect van Gabapentine op postoperatieve pijn bij minimaal invasieve sacrocolpopexie (GPOP)

Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie om het effect te bepalen van een standaard postoperatief pijnprotocol met geplande gabapentine versus placebo bij het verminderen van postoperatieve pijnscores. Er zal een institutionele beoordelingsraad worden verkregen en de proef zal worden geregistreerd op Clinicaltrials.gov en het protocol zal worden gevolgd volgens de CONSORT-richtlijnen.

De werving start in oktober 2022 totdat het aantal inschrijvingen voor pilotstudies bij OU Health - een enkel academisch centrum - is voltooid. Als patiënten aan de inclusiecriteria voldoen (zie hieronder), ondertekenen bereidwillige deelnemers een schriftelijke toestemming tijdens hun preoperatieve bezoek.

Onderzoekers zullen 20 patiënten per onderzoeksarm rekruteren: standaard ERAS-protocol postoperatieve zorg met placebo vs studiegroep die standaard ERAS-protocol krijgt met geplande postoperatieve gabapentine gedurende de eerste twee weken na de operatie.

Randomisatie zal door de computer worden gegenereerd, met behulp van een 1:1 toewijzing en variabele blokgroottes van 2 en 4. Randomisatie en verpakken met ondoorzichtige zakken zal worden uitgevoerd door de onderzoeksgeneesmiddelenapotheek van onze instelling. Toestemmingen worden ondertekend door getrainde onderzoeksassistent(en) en randomisatie moet gedurende de gehele inschrijving worden gehandhaafd. Patiënten krijgen hun medicijnen verborgen in een ondoorzichtige zak die door het chirurgisch team wordt gegeven.

Het primaire resultaat is pijn tijdens normale activiteit en rust via een gestandaardiseerde telefonische prompt met behulp van de gevalideerde chirurgische pijnschaal (SPS) op POD 3-5 en 7-10. De SPS gebruikt een numeriek bereik van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. De pijnschaal zal worden beoordeeld en het opioïdenverbruik zal worden gemeten bij POD 14-16 tijdens hun routinematige follow-up. Patiënten wordt gevraagd hoeveel opiaatmedicijnen er nog over zijn bij hun vervolgbezoek.

De secundaire uitkomsten omvatten bijwerkingen, gekarakteriseerd met behulp van de National Institute of Health Common Terminology of Criteria for Adverse Events versie 5.0. Onderzoekers zijn ook van plan sociodemografische gegevens te verzamelen: leeftijd, pariteit, ras, medische geschiedenis en chirurgische geschiedenis in het verleden. Gegevens van routinematig toegediende gevalideerde PFDI-20- en PFIQ-7-formulieren zullen ook worden verkregen. Chirurgische gegevens, waaronder bijkomende procedures, intra- en perioperatieve complicaties, geschat bloedverlies, verblijfsduur en of de patiënt al dan niet met een katheter naar huis gaat, worden genoteerd.

Standaard postoperatieve pijnbestrijding bestaat uit continue paracetamol en/of NSAID's en indien nodig orale opiaten (oxycodon 5-10 mg) voor matige tot ernstige pijn. Als de patiënt randomiseert naar de onderzoeksgroep, zullen ze 14 dagen gabapentine krijgen, te beginnen op postoperatieve dag (POD) 1. Onderzoekers zullen een doseringspatroon gebruiken dat eerder werd gebruikt in de Wu et al. gerandomiseerde controleproef zoals deze is gemaakt in overleg met een apotheker ouderengeneeskunde. Dosering omvat toediening van gabapentine 300 mg 's avonds gedurende 3 nachten en daarna verhoogd tot 300 mg tweemaal daags gedurende nog eens 11 dagen - in totaal 25 tabletten. Financiering van de studie en placebomedicatie voor deze studie zal worden verstrekt door een interne subsidie ​​van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie.

Patiënten zullen worden gevraagd om preoperatief een gevalideerde Surgical Pain Scale (SPS) in te vullen om baseline pijn te beoordelen. Alle vaginale en abdominale incisies worden geïnfiltreerd met plaatselijke verdoving voorafgaand aan de incisie voor beide groepen. Beide groepen krijgen een standaard senna (8,6 mg) met docusaat (50 mg) dagelijks postoperatief darmregime zoals eerder gepubliceerd door Patel et al. a.