睡眠质量差的人的睡眠新配方

据估计，高达 90% 的人在成年后都会有睡眠问题。 根据一项全球调查，二分之一的人表示睡眠不尽如人意。 在拉丁美洲国家哥伦比亚，超过 60% 的成年人报告存在睡眠问题。 长期以来，人们一直在描述植物提取物对睡眠的积极影响，最近，它们的作用机制和安全性也得到了很大程度的阐明。 本研究旨在评估基于天然产品（藏红花、茶提取物、柠檬香脂和缬草）的补充剂配方对客观和主观睡眠参数的有效性和安全性。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 主要结果是睡眠效率。 需要 60 名参与者的样本量才能获得 95% 的功效、5% 的单一类型错误以及主要结果中组间至少 2.8% 的最小差异。 由于我们估计失访率为 10%，因此将招募 66 名参与者。 主要的入选标准是睡眠质量差，匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 等于或大于 5。 在随机分配设计中，一组参与者将接受主动干预，另一组将接受具有相似感官特征的安慰剂。 该研究将分三个主要阶段进行：首先，进入磨合阶段，符合条件的参与者将在一周内接受积极干预，只有依从性达到 85% 或更高的参与者才能继续进入下一阶段。 其次，洗脱阶段，参与者不会接受任何干预，但会收集活动记录数据。 最后，在第三（干预）阶段，参与者将按照最小化算法随机分配到活性组或安慰剂组，为期六周。 将在研究开始和结束时测量主观和客观睡眠变量。