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Nouvelle formulation pour le sommeil chez les personnes ayant une mauvaise qualité de sommeil

3 août 2023 mis à jour par: Carlos O Mendivil

Effet d'une nouvelle formulation sur les paramètres du sommeil chez les personnes ayant une mauvaise qualité de sommeil : un essai contrôlé randomisé

Les troubles du sommeil sont très répandus dans le monde entier et ont un fort impact négatif sur la qualité de vie (QoL). En Colombie, jusqu'à 60 % des adultes signalent des troubles du sommeil et plus de 45 % ont eu besoin d'une assistance médicale pour cela. Il existe de nombreuses preuves anecdotiques et scientifiques soutenant l'efficacité et l'innocuité de plusieurs extraits de plantes sur la qualité du sommeil. Dans ce contexte, le développement de produits naturels sûrs et efficaces peut avoir un impact positif sur le sommeil et la qualité de vie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que jusqu'à 90% des personnes auront un problème de sommeil au cours de leur vie d'adulte. Selon une enquête mondiale, une personne sur deux signale un sommeil insatisfaisant. En Colombie, un pays d'Amérique latine, plus de 60 % des adultes signalent des problèmes de sommeil. Depuis longtemps, les effets positifs sur le sommeil des extraits de plantes sont décrits, et plus récemment leurs mécanismes d'action et d'innocuité sont largement élucidés. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une formulation de complément à base de produits naturels (Safran, Extrait de Thé, Mélisse et Valériane) sur des paramètres objectifs et subjectifs du sommeil.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Le résultat principal est l'efficacité du sommeil. Une taille d'échantillon de 60 participants est nécessaire pour avoir une puissance de 95 %, une erreur d'un type de 5 % et une différence minimale d'au moins 2,8 % entre les groupes dans le résultat principal. Comme nous estimons une perte de suivi de 10 %, 66 participants seront inscrits. Les principaux critères d'inclusion seront d'avoir une mauvaise qualité de sommeil démontrée par un indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) égal ou supérieur à cinq. Dans une conception d'allocation aléatoire, un groupe de participants recevra l'intervention active et l'autre recevra un placebo avec des caractéristiques organoleptiques similaires. L'étude sera exécutée en trois phases principales : premièrement, une phase de rodage où les participants éligibles recevront l'intervention active pendant une semaine, et seuls ceux dont l'adhésion est de 85 % ou plus passeront à la phase suivante. Deuxièmement, une phase de lavage au cours de laquelle les participants ne recevront aucune intervention mais des données actigraphiques seront collectées. Enfin, dans la troisième phase (d'intervention), les participants seront randomisés selon un algorithme de minimisation dans le groupe actif ou placebo, à prendre pendant six semaines. Des variables subjectives et objectives du sommeil seront mesurées au début et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombie, 110111
        • Universidad de los Andes, School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >=18, homme ou femme.
  • PSQI >=5
  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Adhésion >= 85%

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux d'un trouble du sommeil spécifique selon le DSM-5
  • Prendre un traitement pharmacologique spécifique pour améliorer le sommeil ou planifier de le prendre dans les deux prochains mois
  • Antécédents médicaux de trouble anxieux généralisé, de dépression ou d'une autre maladie psychiatrique / neurologique grave
  • Hypothyroïdie non contrôlée
  • Antécédents médicaux de déficit ou d'excès de corticoïdes (syndrome de Cushing, syndrome d'Addison, prise chronique de stéroïdes)
  • Consommation d'alcool (plus de deux verres standard/jour, en moyenne)
  • Consommation de caféine supérieure à 400 mg par jour, en moyenne
  • Privation de sommeil fréquente au cours des deux derniers mois
  • Les femmes désireuses de tomber enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention active
Une formulation à base de composants naturels. Chaque sachet contient du safran, de l'extrait de thé, de la mélisse et de la valériane.
Complément alimentaire: Supplément

Supplément : un mélange de safran, d'extrait de thé, de mélisse et de valériane.

Dose : Le participant prendra un sachet par jour, une heure avant d'aller au lit, pendant six semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Le sachet placebo contiendra un excipient inerte.
Autre: Placebo

Sachet placebo

Dose : Le participant prendra un sachet par jour, une heure avant d'aller au lit, pendant six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil
Délai: Baseline (semaine 0) - Finale (semaine 6)
Le changement (semaine 6 - ligne de base) de l'efficacité du sommeil (le rapport entre le temps de sommeil total et le temps passé au lit)
Baseline (semaine 0) - Finale (semaine 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) (0-21) des scores plus élevés signifient une moins bonne qualité de sommeil
Délai: Baseline (semaine 0) - Finale (semaine 6)
Changement par rapport à la ligne de base dans le PSQI
Baseline (semaine 0) - Finale (semaine 6)
Short Form-36 Quality of Life score (SF-36) (0-100), un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie
Délai: Baseline (semaine 0) - Finale (semaine 6)
Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire court en 36 éléments (SF-36)
Baseline (semaine 0) - Finale (semaine 6)
Cortisol salivaire du matin
Délai: Baseline (semaine 0) - Finale (semaine 6)
Modification du cortisol salivaire (en tant que mesure de la réponse au stress)
Baseline (semaine 0) - Finale (semaine 6)
Créatinine sanguine
Délai: Baseline (semaine 0) - Finale (semaine 6)
Modification de la créatinine sanguine
Baseline (semaine 0) - Finale (semaine 6)
Alanine aminotransférase sanguine
Délai: Baseline (semaine 0) - Finale (semaine 6)
Modification de l'alanine aminotransférase sanguine
Baseline (semaine 0) - Finale (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carlos O Mendivil

Collaborateurs

Team Foods Colombia S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAC2422037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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