Uusi formulaatio huonolaatuisten ihmisten nukkumiseen

On arvioitu, että jopa 90 prosentilla ihmisistä on unihäiriöitä aikuisiän aikana. Maailmanlaajuisen tutkimuksen mukaan joka toinen ihminen ilmoittaa nukkuvansa epätyydyttävästi. Kolumbiassa, Latinalaisen Amerikan maassa, yli 60 % aikuisista ilmoittaa unihäiriöistä. Kasviuutteiden positiivisia vaikutuksia uneen on kuvattu jo pitkään, ja viime aikoina niiden vaikutusmekanismit ja turvallisuus on suurelta osin selvitetty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luonnontuotteisiin (sahraami, teeuute, sitruunamelissa ja valeriaani) perustuvan lisäravinteen tehoa ja turvallisuutta objektiivisilla ja subjektiivisilla uniparametreilla.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Ensisijainen tulos on unen tehokkuus. Otoskoko 60 osallistujaa tarvitaan, jotta teho on 95 %, yksityyppivirhe 5 % ja vähimmäisero ryhmien välillä on vähintään 2,8 % ensisijaisessa tuloksessa. Arvioimme, että seurannan menetys on 10 %, 66 osallistujaa otetaan mukaan. Pääkriteerinä on se, että unen laatu on huono, ja sen Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on yhtä suuri tai suurempi kuin viisi. Satunnaisessa allokaatiosuunnitelmassa yksi osallistujaryhmä saa aktiivisen intervention ja toinen lumelääkettä, jolla on samanlaiset aistinvaraiset ominaisuudet. Tutkimus toteutetaan kolmessa päävaiheessa: Ensinnäkin sisäänajovaihe, jossa kelvolliset osallistujat saavat aktiivisen toimenpiteen viikon ajan, ja vain ne, joiden hoitoon sitoutuminen on 85 % tai enemmän, jatkavat seuraavaan vaiheeseen. Toiseksi pesuvaihe, jossa osallistujat eivät saa mitään interventiota, mutta kerätään aktigrafisia tietoja. Lopuksi kolmannessa (interventio)vaiheessa osallistujat satunnaistetaan minimointialgoritmin mukaisesti aktiiviseen tai lumelääkeryhmään, joka otetaan kuuden viikon ajan. Subjektiiviset ja objektiiviset unen muuttujat mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa.