睡眠の質が悪い人々の睡眠のための新しい製剤

90% の人が大人になってからの睡眠に不安を感じると推定されています。 世界的な調査によると、2 人に 1 人が不十分な睡眠を報告しています。 ラテンアメリカの国であるコロンビアでは、成人の 60% 以上が睡眠に関する懸念を報告しています。 長い間、植物抽出物の睡眠へのプラスの効果が報告されており、最近ではその作用メカニズムと安全性が大部分解明されています. この研究は、客観的および主観的な睡眠パラメーターに関する天然物 (サフラン、茶抽出物、レモンバーム、バレリアン) に基づくサプリメント製剤の有効性と安全性を評価することを目的としています。

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 主な結果は睡眠効率です。 95% の検出力、5% の 1 つのタイプのエラー、および主要な結果のグループ間の最小差が少なくとも 2.8% になるには、60 人の参加者のサンプル サイズが必要です。 フォローアップの損失は 10% と推定されるため、66 人の参加者が登録されます。 主な選択基準は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) が 5 以上であると実証された睡眠の質の悪さです。 無作為に割り振るデザインでは、参加者の 1 つのグループが積極的な介入を受け、もう 1 つのグループが同様の官能的特徴を持つプラセボを受け取ります。 この研究は 3 つの主な段階で実施されます。まず、適格な参加者が 1 週間積極的な介入を受け、85% 以上のアドヒアランスを持つ参加者のみが次の段階に進む慣らし段階です。 第二に、参加者が介入を受けないウォッシュ アウト フェーズですが、アクティグラフ データが収集されます。 最後に、第 3 (介入) フェーズでは、参加者は最小化アルゴリズムに従って、アクティブ グループまたはプラセボ グループに無作為に割り付けられ、6 週間服用されます。 主観的および客観的な睡眠変数は、研究の開始時と終了時に測定されます。