Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny formulering för sömn bland människor med dålig sömnkvalitet

3 augusti 2023 uppdaterad av: Carlos O Mendivil

Effekten av en ny formulering på sömnparametrar bland människor med dålig sömnkvalitet: ett randomiserat kontrollerat försök

Sömnstörningar är mycket vanliga över hela världen och har en stark negativ inverkan på livskvalitet (QoL). I Colombia rapporterar upp till 60 % av vuxna sömnstörningar och mer än 45 % har behövt medicinsk hjälp för detta. Det finns rikligt med anekdotiska och vetenskapliga bevis som stöder effektiviteten och säkerheten hos flera växtextrakt på sömnkvaliteten. I detta sammanhang kan utvecklingen av säkra och effektiva naturprodukter ha en positiv inverkan på sömn och allmän livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att upp till 90% av människor kommer att ha en sömnoro under sitt vuxna liv. Enligt en världsomspännande undersökning rapporterar en av två personer om otillfredsställande sömn. I Colombia, ett latinamerikanskt land, rapporterar mer än 60 % av de vuxna sömnproblemen. Under lång tid har positiva effekter på sömnen av växtextrakt beskrivits, och på senare tid har deras verkningsmekanismer och säkerhet till stor del klarlagts. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av en tilläggsformulering baserad på naturliga produkter (saffran, teextrakt, citronmeliss och valeriana) på objektiva och subjektiva sömnparametrar.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Det primära resultatet är sömneffektivitet. En urvalsstorlek på 60 deltagare behövs för att ha en styrka på 95 %, ett entypsfel på 5 % och en minimal skillnad på minst 2,8 % mellan grupper i det primära resultatet. Eftersom vi uppskattar en uppföljningsförlust på 10 % kommer 66 deltagare att registreras. De huvudsakliga inklusionskriterierna kommer att vara att ha en dålig sömnkvalitet visad ha ett Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) lika med eller större än fem. I en slumpmässig allokeringsdesign kommer en grupp av deltagare att få den aktiva interventionen och den andra kommer att få en placebo med liknande organoleptiska egenskaper. Studien kommer att genomföras i tre huvudfaser: För det första en inkörningsfas där berättigade deltagare kommer att få den aktiva interventionen under en vecka, och endast de med följsamhet på 85 % eller mer fortsätter till nästa fas. För det andra en uttvättningsfas där deltagarna inte kommer att få någon intervention utan aktigrafiska data kommer att samlas in. Slutligen, i den tredje (intervention) fasen kommer deltagarna att randomiseras efter en minimeringsalgoritm till den aktiva gruppen eller placebogruppen, för att tas i sex veckor. Subjektiva och objektiva sömnvariabler kommer att mätas i början och slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombia, 110111
        • Universidad de los Andes, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=18, man eller kvinna.
  • PSQI >=5
  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Överensstämmelse >= 85 %

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia av en specifik sömnstörning enligt DSM-5
  • Tar någon specifik farmakologisk behandling för att förbättra sömnen eller planerar att ta den under de kommande två månaderna
  • Anamnes med generaliserat ångestsyndrom, depression eller annan allvarlig psykiatrisk/neurologisk sjukdom
  • Okontrollerad hypotyreos
  • Medicinsk historia av underskott eller överskott av kortikosteroider (Cushings syndrom, Addisons syndrom, användning av kronisk steroid)
  • Alkoholintag (mer än två standarddrinkar/dag i genomsnitt)
  • Koffeinintag mer än 400 mg per dag, i genomsnitt
  • Frekvent sömnbrist under de senaste två månaderna
  • Kvinnor med önskan att bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt ingripande
En formulering gjord av naturliga komponenter. Varje påse innehåller saffran, teextrakt, citronmeliss och valeriana.
Kosttillskott: Tillägg

Tillskott: en blandning av saffran, teextrakt, citronmeliss och valeriana.

Dos: Deltagaren kommer att ta en dospåse varje dag, en timme före sänggåendet, i sex veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebopåse innehåller inert hjälpämne.
Övrig: Placebo

Placebopåse

Dos: Deltagaren kommer att ta en dospåse varje dag, en timme före sänggåendet, i sex veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) - Final (vecka 6)
Förändringen (vecka 6 - baslinje) i sömneffektivitet (förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen)
Baslinje (vecka 0) - Final (vecka 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (0-21) högre poäng betyder sämre sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) - Final (vecka 6)
Ändra från baslinjen i PSQI
Baslinje (vecka 0) - Final (vecka 6)
Kort Form-36 livskvalitetspoäng (SF-36) (0-100), högre poäng betyder bättre livskvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) - Final (vecka 6)
Förändring i QoL mätt med 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36)
Baslinje (vecka 0) - Final (vecka 6)
Salivkortisol på morgonen
Tidsram: Baslinje (vecka 0) - Final (vecka 6)
Förändring i salivkortisol (som ett mått på respons på stress)
Baslinje (vecka 0) - Final (vecka 6)
Kreatinin i blodet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) - Final (vecka 6)
Förändring i blodkreatinin
Baslinje (vecka 0) - Final (vecka 6)
Blod alanin aminotransferas
Tidsram: Baslinje (vecka 0) - Final (vecka 6)
Förändring av alaninaminotransferas i blodet
Baslinje (vecka 0) - Final (vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carlos O Mendivil

Samarbetspartners

Team Foods Colombia S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAC2422037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Tillägg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera