Nová formulace pro spánek mezi lidmi se špatnou kvalitou spánku

Odhaduje se, že až 90 % lidí bude mít v dospělosti obavy ze spánku. Podle celosvětového průzkumu jeden ze dvou lidí uvádí neuspokojivý spánek. V Kolumbii, latinskoamerické zemi, více než 60 % dospělých uvádí obavy ze spánku. Již dlouhou dobu byly popsány pozitivní účinky rostlinných extraktů na spánek a v poslední době byly z velké části objasněny jejich mechanismy účinku a bezpečnost. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost doplňkové formulace založené na přírodních produktech (šafrán, čajový extrakt, meduňka a kozlík lékařský) na objektivní a subjektivní parametry spánku.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Primárním výsledkem je efektivita spánku. Velikost vzorku 60 účastníků je potřeba k tomu, aby byla síla 95 %, chyba jednoho typu 5 % a minimální rozdíl mezi skupinami v primárním výsledku alespoň 2,8 %. Vzhledem k tomu, že odhadujeme ztrátu na sledování 10 %, bude přihlášeno 66 účastníků. Hlavním kritériem pro zařazení bude mít špatnou kvalitu spánku prokázanou jako Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) rovný nebo vyšší než pět. Při náhodném alokaci bude jedna skupina účastníků dostávat aktivní intervenci a druhá skupina obdrží placebo s podobnými organoleptickými vlastnostmi. Studie bude provedena ve třech hlavních fázích: První, zaváděcí fáze, kdy způsobilí účastníci obdrží aktivní intervenci během jednoho týdne a pouze ti, kteří dodržují 85 % nebo vyšší, pokračují do další fáze. Za druhé, fáze vymývání, ve které účastníci nedostanou žádnou intervenci, ale budou shromažďována aktigrafická data. Konečně, ve třetí (intervenční) fázi budou účastníci randomizováni podle minimalizačního algoritmu do aktivní skupiny nebo skupiny s placebem, která se bude brát po dobu šesti týdnů. Subjektivní a objektivní proměnné spánku budou měřeny na začátku a na konci studie.