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通过自采样 HPV 检测进行原发性宫颈癌筛查 (PREVENT)

2023年12月19日 更新者：Wang Jianliu、Peking University People's Hospital
宫颈癌严重威胁女性健康，HPV感染是宫颈癌的主要原因。 传统上，宫颈癌筛查是基于医务人员采集的宫颈脱落细胞样本，耗费人力，部分地区的覆盖率和依从性都较低。 非侵入性 hrHPV 自采样检测似乎更容易被接受，并可能提高 HPV 筛查覆盖率。 本研究旨在评估新开发的尿液/阴道自采样 hrHPV 检测在宫颈癌筛查中的临床表现。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

本研究是一项在中国开展的前瞻性多中心临床试验。 入选对象为符合入组标准的宫颈癌筛查人群。 所有参与者都需要通过自我采样提供尿液和阴道样本，以及宫颈脱落细胞样本（由 HCP）。 参加者可视乎检查结果接受阴道镜检查，并获随访三年。

新天域股份有限公司研发的高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。适用于14种高危HPV（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）核酸的体外定性检测。

自采样测试的临床表现将根据以下结果进行评估：

  1. 检测CIN2+的灵敏度
  2. 非 CIN2+ 人群的特异性
  3. 测试阳性队列和测试阴性队列发生CIN2+的风险
  4. hrHPV检测准确率

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

17875

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

临床有效性验证人群为全筛查人群，即需要进行宫颈癌常规筛查且宫颈细胞学检查结果未知的女性；准确性验证需要包括部分筛查人群和部分门诊人群，即打算或需要进行阴道镜检查或宫颈癌筛查以进行临床就诊的女性。

描述

纳入标准：

  • 一种。 21-65岁的女性； b.有性生活史； C。 患者自愿入组并签署知情同意书。

排除标准：

  • 精度验证：

符合以下任何标准的受试者将被排除在外：

  1. 已知怀孕对象。
  2. 接受过全子宫切除术的参与者。
  3. 在 12 个月内接受过宫颈切除术或消融治疗的参与者，例如冷冻、激光、微波、凝固、冷冻疗法、LEEP、大环电外科 (LLETZ)、冷刀锥切术 (CKC)、激光锥切术或消融术。

  4. 依从性差的受试者或认为自己不适合参加本研究的研究者。

    • 初筛用途：

符合以下任何标准的受试者将被排除在外：

  1. 已知怀孕对象。
  2. 接受过全子宫切除术的参与者。
  3. 在 12 个月内接受过宫颈切除术或消融治疗的参与者，例如冷冻、激光、微波、凝固、冷冻疗法、LEEP、大环电外科 (LLETZ)、冷刀锥切术 (CKC)、激光锥切术或消融术。
  4. 已知有宫颈癌病史者。
  5. 在 12 个月内参加过宫颈癌筛查计划或接受过宫颈细胞学检查的参与者。
  6. 依从性差的受试者或认为自己不适合参加本研究的研究者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
精度验证组
评估试剂 尿液样本 HPV-PCR 检测结果 评估试剂 阴道分泌物样本 HPV-PCR 检测结果 比较方法 NGS 核酸测序结果
一致性验证组
评估试剂 尿液样本 HPV-PCR 检测结果 评估试剂 阴道分泌物样本 HPV-PCR 检测结果 ApprovedListed Reagent Cervical Sample HPV-PCR Test Result
有效性和安全性验证组
薄层液基细胞学（TCT）结果面板 阴道镜检查结果 组织活检病理诊断结果

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精度验证
大体时间：2023/12
计算比较试剂的阳性符合率、阴性符合率、总符合率和Kappa值，并计算95%置信区间，以验证检测HPV感染的准确性。
2023/12
临床有效性验证
大体时间：2027/06
分析不同样本类型HPV检测的一致性，计算不同初筛类型发展≥CIN2的绝对风险值、相对风险值和95%置信区间，用于验证预期的安全性和有效性使用宫颈癌初步筛查。
2027/06

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University People's Hospital

合作者

BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月19日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月4日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NH-3004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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