Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär screening av livmoderhalscancer genom självprovtagning av HPV-test (PREVENT)

19 december 2023 uppdaterad av: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Livmoderhalscancer hotar kvinnors hälsa allvarligt och HPV-infektion är den främsta orsaken till livmoderhalscancer. Traditionellt är screening av livmoderhalscancer baserad på exfolierade cellprover från livmoderhalsen som samlats in av vårdgivare, vilket är arbetskrävande och både täckningen och efterlevnaden är relativt låg i vissa områden. Icke-invasivt hrHPV självprovtagningstest verkar vara mer acceptabelt och kan förbättra täckningen av HPV-screeningen. Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska prestandan av ett nyutvecklat urin/vaginalt självprovtagnings-hrHPV-test vid screening av livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv multicenter klinisk prövning i Kina. Berättigade deltagare är livmoderhalscancerscreeningpopulationer som uppfyller registreringskriterierna. Alla deltagare är skyldiga att tillhandahålla urin- och vaginalprover genom självprov, såväl som de cervikala exfolierade cellproverna (av HCP). Deltagarna kan genomgå kolposkopiundersökning beroende på testresultaten och de kommer att följas upp i tre år.

Högrisksatsen för detektion av humant papillomvirus nukleinsyra (PCR-fluorescerande sondmetod) utvecklat av New Horizon Co., Ltd. är lämplig för in vitro kvalitativ detektion av 14 typer av högrisk HPV ( 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) nukleinsyra.

Den kliniska prestandan av självprovtagningstestet kommer att bedömas baserat på följande resultat:

  1. Känsligheten för att detektera CIN2+
  2. Specificiteten i icke-CIN2+ population
  3. Risken att utveckla CIN2+ i test positiv kohort och test negativ kohort
  4. Noggrannheten för att detektera hrHPV

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

17875

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen av klinisk validitetsverifiering är all screeningpopulation, det vill säga kvinnor som behöver genomgå rutinscreening av livmoderhalscancer och resultaten av livmoderhalscytologi är okända; Noggrannhetsverifieringen behöver omfatta en del av screeningpopulationen och en del av den polikliniska befolkningen, det vill säga kvinnor som avser eller behöver genomgå kolposkopi eller screening för livmoderhalscancer för kliniska besök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • a. Kvinnor i åldern 21-65; b. har en historia av sexuellt liv; c. Patienterna registrerades frivilligt och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Noggrannhetsverifiering:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

  1. Kända gravida försökspersoner.
  2. Deltagare som har genomgått total hysterektomi.
  3. Deltagare som har fått cervikal resektionsterapi eller ablativ terapi inom 12 månader, såsom kryo, laser, mikrovågsugn, koagulation, kryoterapi, LEEP, storslingelektrokirurgi (LLETZ), kallknivskonisering (CKC), laserkonisering eller ablation.

  4. Deltagare med dålig följsamhet eller forskare som anser att de inte är lämpliga att delta i denna studie.

    • Användning av primär screening:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

  1. Kända gravida försökspersoner.
  2. Deltagare som har genomgått total hysterektomi.
  3. Deltagare som har fått cervikal resektionsterapi eller ablativ terapi inom 12 månader, såsom kryo, laser, mikrovågsugn, koagulation, kryoterapi, LEEP, storslingelektrokirurgi (LLETZ), kallknivskonisering (CKC), laserkonisering eller ablation.
  4. De med känd historia av livmoderhalscancer.
  5. Deltagare som deltog i screeningprogram för livmoderhalscancer eller genomgick livmoderhalscytologi inom 12 månader.
  6. Deltagare med dålig följsamhet eller forskare som anser att de inte är lämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Noggrannhetsverifieringsgrupp
Bedömning reagens urinprov HPV-PCR-testresultat Bedömning reagens vaginalt sekretprov HPV-PCR-testresultat Jämförelsemetoder NGS-nukleinsyrasekvenseringsresultat
Konsistensverifieringsgrupp
Bedömning av reagensurinprov HPV-PCR-testresultat Bedömning av reagensprov från vaginalt sekret HPV-PCR-testresultat Godkänt Listat reagens Cervikalt prov HPV-PCR-testresultat
Verifieringsgrupp för effektivitet och säkerhet
Resultatpanel för tunnskiktsvätskebaserad cytologi (TCT) Kolposkopiresultat Vävnadsbiopsi patologisk diagnosresultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhetsverifiering
Tidsram: 2023/12
Beräkna den positiva koincidensgraden, negativ koincidensfrekvens, total koincidensfrekvens och Kappa-värdet för jämförelsereagenserna och beräkna 95 % konfidensintervall för att verifiera noggrannheten för att detektera HPV-infektion.
2023/12
Verifiering av klinisk validitet
Tidsram: 2027/06
Konsistensen av HPV-detektering av olika provtyper analyserades och det absoluta riskvärdet, det relativa riskvärdet och 95 % konfidensintervall för utvecklingen av ≥CIN2 i olika primära screeningtyper beräknades och användes för att verifiera säkerheten och effektiviteten av den avsedda användning av primär screening för livmoderhalscancer.
2027/06

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NH-3004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera