Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges méhnyakrák-szűrés önmintavételes HPV-teszttel (PREVENT)

2023. december 19. frissítette: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
A méhnyakrák súlyosan veszélyezteti a nők egészségét, és a HPV-fertőzés a méhnyakrák fő oka. A méhnyakrákszűrés hagyományosan az egészségügyi szolgáltató által gyűjtött méhnyak-hámlasztott sejtmintákon alapul, ami munkaigényes, és egyes területeken a lefedettség és a megfelelőség is viszonylag alacsony. A nem invazív hrHPV önmintavételi teszt elfogadhatóbbnak tűnik, és javíthatja a HPV-szűrési lefedettséget. A tanulmány célja egy újonnan kifejlesztett vizelet/hüvelyi önmintavételes hrHPV-teszt klinikai teljesítményének értékelése a méhnyakrák szűrésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy leendő többközpontú klinikai vizsgálat Kínában. A jogosult résztvevők a méhnyakrákszűrésben résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Minden résztvevő köteles vizelet- és hüvelymintát adni önmintavétel útján, valamint a méhnyak hámlásából származó sejtmintákat (HCP). A résztvevők a vizsgálati eredmények függvényében kolposzkópos vizsgálaton eshetnek át, és három évig követik őket.

A New Horizon Co., Ltd. által kifejlesztett nagy kockázatú humán papillomavírus nukleinsav-detektáló kit (PCR-fluoreszcens próba módszer). alkalmas 14 típusú magas kockázatú HPV (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) nukleinsav in vitro kvalitatív kimutatására.

Az önmintavételi teszt klinikai teljesítményét a következő eredmények alapján értékelik:

  1. A CIN2+ érzékelésének érzékenysége
  2. Specificitás nem CIN2+ populációban
  3. A CIN2+ kialakulásának kockázata a teszt pozitív és a negatív kohorszban
  4. A hrHPV kimutatásának pontossága

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

17875

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikai érvényesség verifikációjának populációja a teljes szűrőpopuláció, vagyis azok a nők, akiknek rutin méhnyakrákszűrésen kell részt venniük, és a méhnyakcitológia eredményei nem ismertek; A pontosság ellenőrzésének ki kell terjednie a szűrési populáció egy részére és a járóbeteg-populáció egy részére, vagyis azokra a nőkre, akik kolposzkópiát vagy méhnyakrákszűrést szándékoznak vagy kell elvégezniük klinikai látogatás céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a. 21-65 éves nők; b. szexuális élete van; c. A betegeket önként vették fel, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Pontosság ellenőrzése:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek:

  1. Ismert terhes alanyok.
  2. A teljes méheltávolításon átesett résztvevők.
  3. Azok a résztvevők, akik 12 hónapon belül nyaki reszekciós terápiát vagy ablatív terápiát kaptak, mint például krio, lézer, mikrohullámú, koaguláció, krioterápia, LEEP, nagy hurkos elektrosebészet (LLETZ), hidegkés konizáció (CKC), lézeres konizáció vagy abláció.

  4. Gyengén teljesítő résztvevők vagy kutatók, akik úgy gondolják, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

    • Elsődleges szűrési felhasználás:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek:

  1. Ismert terhes alanyok.
  2. A teljes méheltávolításon átesett résztvevők.
  3. Azok a résztvevők, akik 12 hónapon belül nyaki reszekciós terápiát vagy ablatív terápiát kaptak, mint például krio, lézer, mikrohullámú, koaguláció, krioterápia, LEEP, nagy hurkos elektrosebészet (LLETZ), hidegkés konizáció (CKC), lézeres konizáció vagy abláció.
  4. Azok, akiknek ismert méhnyakrákja volt.
  5. Azok a résztvevők, akik részt vettek méhnyakrákszűrési programokban, vagy 12 hónapon belül méhnyak-citológián estek át.
  6. Gyengén teljesítő résztvevők vagy kutatók, akik úgy gondolják, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Pontosság-ellenőrző csoport
Értékelő reagens vizeletminta HPV-PCR teszt eredménye Értékelő reagens hüvelyváladék minta HPV-PCR vizsgálat eredménye Összehasonlító módszerek NGS nukleinsav szekvenálási eredmények
Konzisztencia-ellenőrző csoport
Értékelő reagens vizeletminta HPV-PCR teszt eredménye Értékelő reagens hüvelyváladék minta HPV-PCR vizsgálat eredménye Jóváhagyott Listed Reagent Cervicalis Minta HPV-PCR teszt eredménye
Hatékonysági és biztonságossági ellenőrzési csoport
Vékonyrétegű folyadék alapú citológia (TCT) eredménypanel Kolposzkópia eredményei Szövetbiopszia patológiai diagnózis eredménye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság ellenőrzése
Időkeret: 2023/12
Számítsa ki az összehasonlító reagensek pozitív koincidencia arányát, negatív koincidencia arányát, teljes koincidencia arányát és Kappa értékét, és számítsa ki a 95%-os konfidencia intervallumot a HPV fertőzés kimutatásának pontosságának ellenőrzéséhez.
2023/12
Klinikai érvényesség ellenőrzése
Időkeret: 2027/06
Elemeztük a különböző mintatípusok HPV kimutatásának konzisztenciáját, és kiszámítottuk a ≥CIN2 kialakulásának abszolút kockázati értékét, relatív kockázati értékét és 95%-os konfidencia intervallumát a különböző elsődleges szűrési típusokban, és felhasználtuk a tervezett vizsgálat biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére. méhnyakrák elsődleges szűrés alkalmazása.
2027/06

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NH-3004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel