Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan syövän ensisijainen seulonta HPV-testillä (PREVENT)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Kohdunkaulansyöpä uhkaa vakavasti naisten terveyttä ja HPV-infektio on pääasiallinen kohdunkaulasyövän aiheuttaja. Perinteisesti kohdunkaulan syövän seulonta perustuu terveydenhuollon tarjoajan keräämiin kohdunkaulan kuorittuihin solunäytteisiin, mikä on työlästä ja kattavuus ja noudattaminen ovat joillakin alueilla suhteellisen alhaisia. Ei-invasiivinen hrHPV-itsenäytteenottotesti näyttää olevan hyväksyttävämpi ja saattaa parantaa HPV-seulonnan kattavuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vasta kehitetyn virtsan/emättimen omanäytteitä ottavan hrHPV-testin kliinistä suorituskykyä kohdunkaulan syövän seulonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tuleva monikeskuskliininen tutkimus Kiinassa. Osallistumiskelpoisia ovat kohdunkaulan syövän seulontaväestö, joka täyttää ilmoittautumiskriteerit. Kaikkien osallistujien on toimitettava virtsa- ja emätinnäytteet itse ottamalla näytteet sekä kohdunkaulan kuoritut solunäytteet (HCP:n toimesta). Osallistujat voivat käydä kolposkopiatutkimuksessa testituloksista riippuen, ja heitä seurataan kolmen vuoden ajan.

Korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen nukleiinihapon havaitsemispakkaus (PCR-fluoresoiva koetinmenetelmä), jonka on kehittänyt New Horizon Co., Ltd. sopii 14 korkean riskin HPV-tyypin (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) nukleiinihapon in vitro kvalitatiiviseen havaitsemiseen.

Itsenäytteenottotestin kliinistä suorituskykyä arvioidaan seuraavien tulosten perusteella:

  1. Herkkyys CIN2+:n havaitsemiseen
  2. Spesifisyys ei-CIN2+-populaatiossa
  3. Riski saada CIN2+ testipositiivisessa kohortissa ja testinegatiivisessa kohortissa
  4. hrHPV:n havaitsemisen tarkkuus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17875

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliinisen validiteetin varmistuspopulaatio on koko seulontapopulaatio, eli naiset, jotka joutuvat käymään rutiininomaisessa kohdunkaulan syövän seulonnassa ja kohdunkaulan sytologian tuloksia ei tunneta; Tarkkuuden varmentamiseen on sisällyttävä osa seulontaväestöstä ja osa avohoitoväestöstä, eli naiset, jotka aikovat tai joutuvat käymään kolposkopiassa tai kohdunkaulan syövän seulonnassa kliinisiä käyntejä varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a. 21-65-vuotiaat naiset; b. sinulla on sukupuolielämää; c. Potilaat otettiin vapaaehtoisesti mukaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarkkuustarkastus:

Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  1. Tunnetut raskaana olevat kohteet.
  2. Osallistujat, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto.
  3. Osallistujat, jotka ovat saaneet kohdunkaulan resektiohoitoa tai ablatiivista hoitoa 12 kuukauden sisällä, kuten kryo, laser, mikroaaltouuni, koagulaatio, kryoterapia, LEEP, suuren silmukan sähkökirurgia (LLETZ), kylmäveitsen konisaatio (CKC), laserkonisaatio tai ablaatio.

  4. Osallistujat, joiden noudattaminen on huono, tai tutkijat, jotka uskovat, että he eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

    • Ensisijainen seulontakäyttö:

Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  1. Tunnetut raskaana olevat kohteet.
  2. Osallistujat, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto.
  3. Osallistujat, jotka ovat saaneet kohdunkaulan resektiohoitoa tai ablatiivista hoitoa 12 kuukauden sisällä, kuten kryo, laser, mikroaaltouuni, koagulaatio, kryoterapia, LEEP, suuren silmukan sähkökirurgia (LLETZ), kylmäveitsen konisaatio (CKC), laserkonisaatio tai ablaatio.
  4. Ne, joilla on tiedossa kohdunkaulansyöpä.
  5. Osallistujat, jotka osallistuivat kohdunkaulan syövän seulontaohjelmiin tai joille tehtiin kohdunkaulan sytologia 12 kuukauden sisällä.
  6. Osallistujat, joiden noudattaminen on huono, tai tutkijat, jotka uskovat, että he eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tarkkuusvarmistusryhmä
Arviointireagenssivirtsanäyte HPV-PCR-testin tulos Arviointireagenssi emättimen eritenäyte HPV-PCR-testin tulos Vertailevat menetelmät NGS-nukleiinihapposekvensointitulokset
Johdonmukaisuuden vahvistusryhmä
Arviointireagenssivirtsanäyte HPV-PCR-testin tulos Arviointireagenssin emättimen eritenäyte HPV-PCR-testin tulos HyväksyttyListed Reagenssi Kohdunkaulan näyte HPV-PCR-testin tulos
Tehon ja turvallisuuden varmistusryhmä
Ohutkerrosnestepohjaisen sytologian (TCT) tulospaneeli Kolposkopian tulokset Kudosbiopsian patologisen diagnoosin tulos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuustarkastus
Aikaikkuna: 2023/12
Laske vertailureagenssien positiivinen yhteensattuma, negatiivinen yhteensattuma, kokonaissattumasuhde ja Kappa-arvo ja laske 95 %:n luottamusväli varmistaaksesi HPV-infektion havaitsemisen tarkkuuden.
2023/12
Kliinisen validiteetin varmistus
Aikaikkuna: 2027/06
Eri näytetyyppien HPV-havainnon johdonmukaisuus analysoitiin ja ≥CIN2:n kehittymisen absoluuttinen riskiarvo, suhteellinen riskiarvo ja 95 %:n luottamusväli eri ensisijaisissa seulontatyypeissä laskettiin ja käytettiin aiotun seulontahoidon turvallisuuden ja tehokkuuden todentamiseen. kohdunkaulan syövän perusseulonnan käyttö.
2027/06

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NH-3004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa