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Detección primaria de cáncer de cuello uterino mediante prueba de VPH de automuestreo (PREVENT)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
El cáncer de cuello uterino amenaza gravemente la salud de las mujeres y la infección por VPH es la principal causa del cáncer de cuello uterino. Tradicionalmente, la detección del cáncer de cuello uterino se basa en muestras de células exfoliadas de cuello uterino recolectadas por un proveedor de atención médica, lo que requiere mucho trabajo y la cobertura y el cumplimiento son relativamente bajos en algunas áreas. La prueba de automuestreo no invasiva de hrHPV parece ser más aceptable y puede mejorar la cobertura de detección del VPH. Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico de una prueba de automuestreo hrHPV de orina/vaginal recientemente desarrollada en la detección del cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico en China. Los participantes elegibles son la población de detección de cáncer de cuello uterino que cumple con los criterios de inscripción. Todos los participantes están obligados a proporcionar muestras de orina y vaginales por auto-muestreo, así como las muestras de células exfoliadas cervicales (por HCP). Los participantes pueden someterse a un examen de colposcopia según los resultados de la prueba, y se les hará un seguimiento durante tres años.

El kit de detección de ácido nucleico del virus del papiloma humano de alto riesgo (método de sonda fluorescente con PCR) desarrollado por New Horizon Co., Ltd. es adecuado para la detección cualitativa in vitro de 14 tipos de ácido nucleico de VPH de alto riesgo (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68).

El rendimiento clínico de la prueba de automuestreo se evaluará en función de los siguientes resultados:

  1. La sensibilidad para detectar CIN2+
  2. La especificidad en la población no CIN2+
  3. El riesgo de desarrollar CIN2+ en la cohorte con prueba positiva y la cohorte con prueba negativa
  4. La precisión de la detección de hrHPV

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

17875

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yun Zhao, Associate chief physician
          • Número de teléfono: 13701319212
          • Correo electrónico: yun_zhao123@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Shaokai Zhang, Associate Research Fellow
          • Número de teléfono: 15638856163
          • Correo electrónico: shaokaizhang@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Chuqiang Shu, Chief physician
          • Número de teléfono: 13786125298
          • Correo electrónico: 644843959@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contacto:
          • Qianling Dai, Chief physician
          • Número de teléfono: 18628050755
          • Correo electrónico: 525790457@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contacto:
          • Xiao Li, Chief physician
          • Número de teléfono: 13951860317
          • Correo electrónico: 5198008@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de verificación de validez clínica es toda la población de tamizaje, es decir, mujeres que necesitan someterse a tamizaje de cáncer de cuello uterino de rutina y se desconocen los resultados de la citología de cuello uterino; La verificación de la precisión debe incluir parte de la población de tamizaje y parte de la población de pacientes ambulatorios, es decir, mujeres que tienen la intención o necesitan someterse a una colposcopia o tamizaje de cáncer de cuello uterino para visitas clínicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una. Mujeres de 21 a 65 años; b. tener antecedentes de vida sexual; C. Los pacientes se inscribieron voluntariamente y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Verificación de precisión:

Se excluirán los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  1. Sujetos embarazados conocidos.
  2. Participantes que se han sometido a una histerectomía total.
  3. Participantes que hayan recibido terapia de resección cervical o terapia ablativa dentro de los 12 meses, como crio, láser, microondas, coagulación, crioterapia, LEEP, electrocirugía de asa grande (LLETZ), conización con bisturí frío (CKC), conización con láser o ablación.

  4. Participantes con bajo cumplimiento o investigadores que creen que no son aptos para participar en este estudio.

    • Uso primario de detección:

Se excluirán los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  1. Sujetos embarazados conocidos.
  2. Participantes que se han sometido a una histerectomía total.
  3. Participantes que hayan recibido terapia de resección cervical o terapia ablativa dentro de los 12 meses, como crio, láser, microondas, coagulación, crioterapia, LEEP, electrocirugía de asa grande (LLETZ), conización con bisturí frío (CKC), conización con láser o ablación.
  4. Aquellos con antecedentes conocidos de cáncer de cuello uterino.
  5. Participantes que participaron en programas de detección de cáncer de cuello uterino o se sometieron a citología cervical dentro de los 12 meses.
  6. Participantes con bajo cumplimiento o investigadores que creen que no son aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de verificación de precisión
Reactivo de evaluación muestra de orina Resultado de la prueba de HPV-PCR Reactivo de evaluación Muestra de secreción vaginal Resultado de la prueba de HPV-PCR Métodos comparativos NGS Resultados de secuenciación de ácidos nucleicos
Grupo de verificación de consistencia
Reactivo de evaluación muestra de orina Resultado de la prueba de VPH-PCR Reactivo de evaluación Muestra de secreción vaginal Resultado de la prueba de VPH-PCR Reactivo listado aprobado Muestra cervical Resultado de la prueba de VPH-PCR
Grupo de verificación de eficacia y seguridad
Panel de resultados de citología de base líquida (TCT) de capa fina Resultados de colposcopia Resultado de diagnóstico patológico de biopsia de tejido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Verificación de precisión
Periodo de tiempo: 2023/12
Calcule la tasa de coincidencia positiva, la tasa de coincidencia negativa, la tasa de coincidencia total y el valor Kappa de los reactivos de comparación y calcule el intervalo de confianza del 95 % para verificar la precisión de la detección de la infección por VPH.
2023/12
Verificación de validez clínica
Periodo de tiempo: 2027/06
Se analizó la consistencia de la detección de VPH de diferentes tipos de muestras y se calculó y utilizó el valor de riesgo absoluto, el valor de riesgo relativo y el intervalo de confianza del 95 % del desarrollo de ≥CIN2 en diferentes tipos de detección primaria para verificar la seguridad y la eficacia del método previsto. el uso de la detección primaria del cáncer de cuello uterino.
2027/06

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NH-3004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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