Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær screening af livmoderhalskræft ved HPV-test (PREVENT)

19. december 2023 opdateret af: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Livmoderhalskræft truer alvorligt kvinders helbred, og HPV-infektion er hovedårsagen til livmoderhalskræft. Traditionelt er livmoderhalskræftscreening baseret på livmoderhalseksfolierede celleprøver indsamlet af sundhedsplejersken, hvilket er arbejdskrævende, og dækningen og compliance er begge relativt lav i nogle områder. Ikke-invasiv hrHPV-selvprøvetagningstest ser ud til at være mere acceptabel og kan forbedre HPV-screeningsdækningen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske ydeevne af en nyudviklet urin/vaginal selvprøvetagning af hrHPV-test i livmoderhalskræftscreening.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter klinisk forsøg i Kina. Berettigede deltagere er livmoderhalskræftscreeningspopulationer, der opfylder tilmeldingskriterierne. Alle deltagere er forpligtet til at give urin- og vaginale prøver ved selvprøvetagning, såvel som de cervikale eksfolierede celleprøver (af HCP). Deltagerne kan gennemgå kolposkopi afhængigt af testresultaterne, og de vil blive fulgt op i tre år.

Højrisiko-humant papillomavirus-nukleinsyredetektionskit (PCR-fluorescerende probemetode) udviklet af New Horizon Co., Ltd. er velegnet til in vitro kvalitativ påvisning af 14 typer højrisiko HPV (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) nukleinsyre.

Den kliniske præstation af selvprøvetagningstesten vil blive vurderet på baggrund af følgende resultater:

  1. Følsomheden til at detektere CIN2+
  2. Specificiteten i ikke-CIN2+ population
  3. Risikoen for at udvikle CIN2+ i test positiv kohorte og test negativ kohorte
  4. Nøjagtigheden af ​​at detektere hrHPV

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

17875

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen af ​​klinisk validitetsverifikation er hele screeningspopulationen, dvs. kvinder, der skal gennemgå rutinemæssig screening for livmoderhalskræft, og resultaterne af livmoderhalscytologi er ukendte; Nøjagtighedsverifikation skal omfatte en del af screeningspopulationen og en del af den ambulante befolkning, det vil sige kvinder, der har til hensigt eller har brug for at gennemgå kolposkopi eller livmoderhalskræftscreening til kliniske besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. Kvinder i alderen 21-65; b. har en historie med seksuelt liv; c. Patienterne blev frivilligt indskrevet og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nøjagtighedsbekræftelse:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  1. Kendte gravide personer.
  2. Deltagere, der har gennemgået total hysterektomi.
  3. Deltagere, der har modtaget cervikal resektionsterapi eller ablativ terapi inden for 12 måneder, såsom kryo, laser, mikroovn, koagulation, kryoterapi, LEEP, storsløjfeelektrokirurgi (LLETZ), kold knivkonisering (CKC), laserkonisering eller ablation.

  4. Deltagere med dårlig compliance eller forskere, der mener, at de ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

    • Anvendelse af primær screening:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  1. Kendte gravide personer.
  2. Deltagere, der har gennemgået total hysterektomi.
  3. Deltagere, der har modtaget cervikal resektionsterapi eller ablativ terapi inden for 12 måneder, såsom kryo, laser, mikroovn, koagulation, kryoterapi, LEEP, storsløjfeelektrokirurgi (LLETZ), kold knivkonisering (CKC), laserkonisering eller ablation.
  4. Dem med kendt historie med livmoderhalskræft.
  5. Deltagere, der deltog i screeningsprogrammer for livmoderhalskræft eller gennemgik livmoderhalscytologi inden for 12 måneder.
  6. Deltagere med dårlig compliance eller forskere, der mener, at de ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nøjagtighedsbekræftelsesgruppe
Vurdering af reagens-urinprøve HPV-PCR-testresultat Vurdering af reagens-vaginal sekretionsprøve HPV-PCR-testresultat Sammenligningsmetoder NGS-nukleinsyre-sekventeringsresultater
Konsistensbekræftelsesgruppe
Vurdering af reagens urinprøve HPV-PCR testresultat Vurdering af reagens vaginal sekretionsprøve HPV-PCR testresultat Godkendt Listet reagens Cervikal prøve HPV-PCR testresultat
Effekt- og sikkerhedsverifikationsgruppe
Tyndt-lags væskebaseret cytologi (TCT) resultatpanel Kolposkopi resultater Resultat af vævsbiopsi patologisk diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsbekræftelse
Tidsramme: 2023/12
Beregn den positive koincidensrate, den negative koincidensrate, den samlede koincidensrate og Kappa-værdien for sammenligningsreagenserne, og beregn 95 % konfidensintervallet for at verificere nøjagtigheden af ​​detektering af HPV-infektion.
2023/12
Verifikation af klinisk validitet
Tidsramme: 2027/06
Konsistensen af ​​HPV-detektion af forskellige prøvetyper blev analyseret, og den absolutte risikoværdi, relative risikoværdi og 95 % konfidensinterval for udviklingen af ​​≥CIN2 i forskellige primære screeningstyper blev beregnet og brugt til at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​den tilsigtede brug af livmoderhalskræft primær screening.
2027/06

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NH-3004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner