Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární screening rakoviny děložního čípku pomocí self-sampling HPV testu (PREVENT)

19. prosince 2023 aktualizováno: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Rakovina děložního čípku vážně ohrožuje zdraví žen a HPV infekce je hlavní příčinou rakoviny děložního čípku. Tradičně je screening rakoviny děložního čípku založen na vzorcích exfoliovaných buněk děložního čípku odebraných poskytovatelem zdravotní péče, což je náročné na práci a pokrytí i dodržování předpisů jsou v některých oblastech relativně nízké. Neinvazivní hrHPV samoodběrový test se zdá být přijatelnější a může zlepšit pokrytí HPV screeningem. Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinický výkon nově vyvinutého testu hrHPV s vlastním odběrem moči/vaginy při screeningu rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrickou klinickou studií v Číně. Způsobilými účastníky jsou populace screeningu rakoviny děložního čípku, která splňuje kritéria pro zápis. Všichni účastníci jsou povinni poskytnout vzorky moči a vaginy prostřednictvím vlastního odběru vzorků, stejně jako vzorky exfoliovaných buněk děložního čípku (pomocí HCP). Účastníci mohou podstoupit kolposkopické vyšetření v závislosti na výsledcích testu a budou sledováni po dobu tří let.

Vysoce riziková souprava pro detekci nukleové kyseliny lidského papilomaviru (metoda PCR-fluorescenční sondy) vyvinutá společností New Horizon Co., Ltd. je vhodný pro in vitro kvalitativní detekci 14 typů vysoce rizikových HPV ( 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) nukleových kyselin.

Klinická výkonnost testu s vlastním odběrem vzorků bude hodnocena na základě následujících výsledků:

  1. Citlivost pro detekci CIN2+
  2. Specifičnost v non-CIN2+ populaci
  3. Riziko rozvoje CIN2+ u kohorty s pozitivním testem a negativní kohorty
  4. Přesnost detekce hrHPV

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

17875

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pro ověření klinické validity je celá screeningová populace, tj. ženy, které potřebují podstoupit rutinní screening rakoviny děložního čípku a výsledky cervikální cytologie nejsou známy; Ověření přesnosti musí zahrnovat část screeningové populace a část ambulantní populace, tedy ženy, které mají v úmyslu nebo potřebují podstoupit kolposkopii nebo screening rakoviny děložního čípku za účelem klinických návštěv.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Ženy ve věku 21-65 let; b. mít v minulosti sexuální život; C. Pacienti byli dobrovolně zapsáni a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ověření přesnosti:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny:

  1. Známé těhotné subjekty.
  2. Účastníci, kteří podstoupili totální hysterektomii.
  3. Účastníci, kteří podstoupili cervikální resekční terapii nebo ablativní terapii do 12 měsíců, jako je kryoterapie, laser, mikrovlnná trouba, koagulace, kryoterapie, LEEP, elektrochirurgie s velkou smyčkou (LLETZ), konizace studeným nožem (CKC), laserová konizace nebo ablace.

  4. Účastníci se špatnou compliance nebo výzkumní pracovníci, kteří se domnívají, že nejsou vhodní pro účast v této studii.

    • Primární použití screeningu:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny:

  1. Známé těhotné subjekty.
  2. Účastníci, kteří podstoupili totální hysterektomii.
  3. Účastníci, kteří podstoupili cervikální resekční terapii nebo ablativní terapii do 12 měsíců, jako je kryoterapie, laser, mikrovlnná trouba, koagulace, kryoterapie, LEEP, elektrochirurgie s velkou smyčkou (LLETZ), konizace studeným nožem (CKC), laserová konizace nebo ablace.
  4. Osoby se známou anamnézou rakoviny děložního čípku.
  5. Účastnice, které se zúčastnily programů screeningu rakoviny děložního čípku nebo podstoupily cervikální cytologii do 12 měsíců.
  6. Účastníci se špatnou compliance nebo výzkumní pracovníci, kteří se domnívají, že nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina pro ověření přesnosti
Vzorek moči hodnotícího činidla výsledek testu HPV-PCR Testovací činidlo vzorek vaginálního sekretu Výsledek testu HPV-PCR Srovnávací metody Výsledky sekvenování nukleových kyselin NGS
Skupina ověřování konzistence
Hodnotící činidlo vzorek moči vzorek HPV-PCR výsledek testu hodnotící činidlo vzorek vaginálního sekretu výsledek testu HPV-PCR Schválené činidlo na seznamu Cervikální vzorek HPV-PCR Výsledek testu
Skupina pro ověřování účinnosti a bezpečnosti
Panel výsledků tenkovrstvé kapalinové cytologie (TCT) Výsledky kolposkopie Výsledky patologické diagnózy tkáňové biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření přesnosti
Časové okno: 2023/12
Vypočítejte míru pozitivní koincidence, míru negativní koincidence, celkovou míru koincidence a hodnotu Kappa srovnávacích činidel a vypočítejte 95% interval spolehlivosti, abyste ověřili přesnost detekce infekce HPV.
2023/12
Ověření klinické platnosti
Časové okno: 2027/06
Byla analyzována konzistence detekce HPV různých typů vzorků a byla vypočtena hodnota absolutního rizika, hodnota relativního rizika a 95% interval spolehlivosti vývoje ≥CIN2 v různých typech primárního screeningu a použity k ověření bezpečnosti a účinnosti zamýšleného použití primárního screeningu rakoviny děložního čípku.
2027/06

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NH-3004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit