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Primäre Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge durch Selbstproben-HPV-Test (PREVENT)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Gebärmutterhalskrebs bedroht ernsthaft die Gesundheit von Frauen und eine HPV-Infektion ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs. Herkömmlicherweise basiert die Früherkennung auf Gebärmutterhalskrebs auf abgeblätterten Zellproben des Gebärmutterhalses, die vom Gesundheitsdienstleister gesammelt werden, was arbeitsaufwändig ist und die Abdeckung und Einhaltung in einigen Bereichen relativ gering sind. Der nicht-invasive hrHPV-Selbstprobenentnahmetest scheint akzeptabler zu sein und kann die Abdeckung des HPV-Screenings verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit eines neu entwickelten hrHPV-Tests zur Urin-/Vaginal-Selbstentnahme bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive multizentrische klinische Studie in China. Berechtigte Teilnehmer sind Gebärmutterhalskrebs-Screening-Populationen, die die Einschreibungskriterien erfüllen. Alle Teilnehmer müssen Urin- und Vaginalproben durch Selbstentnahme sowie die zervikalen exfolierten Zellproben (von HCP) bereitstellen. Die Teilnehmer können sich abhängig von den Testergebnissen einer Kolposkopie-Untersuchung unterziehen und werden drei Jahre lang nachbeobachtet.

Das von New Horizon Co., Ltd. ist für den qualitativen In-vitro-Nachweis von 14 Hochrisiko-HPV-Typen (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) Nukleinsäure geeignet.

Die klinische Leistung des Self-Sampling-Tests wird anhand der folgenden Ergebnisse bewertet:

  1. Die Empfindlichkeit für die Erkennung von CIN2+
  2. Die Spezifität in der Nicht-CIN2+-Population
  3. Das Risiko, CIN2+ in der Test-positiven Kohorte und der Test-negativen Kohorte zu entwickeln
  4. Die Genauigkeit des Nachweises von hrHPV

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

17875

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population der Überprüfung der klinischen Gültigkeit umfasst alle Screening-Populationen, d. h. Frauen, die sich einem routinemäßigen Screening auf Gebärmutterhalskrebs unterziehen müssen und die Ergebnisse der Zervixzytologie unbekannt sind; Die Genauigkeitsprüfung muss einen Teil der Screening-Population und einen Teil der ambulanten Population umfassen, d. h. Frauen, die beabsichtigen oder müssen, sich einer Kolposkopie oder einer Gebärmutterhalskrebs-Screening für klinische Besuche zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a. Frauen im Alter von 21-65; b. haben eine Geschichte des Sexuallebens; c. Die Patienten wurden freiwillig aufgenommen und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Genauigkeitsprüfung:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Bekannte schwangere Probanden.
  2. Teilnehmer, die sich einer totalen Hysterektomie unterzogen haben.
  3. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten eine zervikale Resektionstherapie oder ablative Therapie erhalten haben, wie z. B. Kryo, Laser, Mikrowelle, Koagulation, Kryotherapie, LEEP, Elektrochirurgie mit großen Schleifen (LLETZ), Kaltmesserkonisation (CKC), Laserkonisation oder Ablation.

  4. Teilnehmer mit schlechter Compliance oder Forscher, die glauben, dass sie nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen.

    • Primärer Screening-Einsatz:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Bekannte schwangere Probanden.
  2. Teilnehmer, die sich einer totalen Hysterektomie unterzogen haben.
  3. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten eine zervikale Resektionstherapie oder ablative Therapie erhalten haben, wie z. B. Kryo, Laser, Mikrowelle, Koagulation, Kryotherapie, LEEP, Elektrochirurgie mit großen Schleifen (LLETZ), Kaltmesserkonisation (CKC), Laserkonisation oder Ablation.
  4. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs.
  5. Teilnehmer, die an Gebärmutterhalskrebs-Screening-Programmen teilgenommen oder sich innerhalb von 12 Monaten einer zervikalen Zytologie unterzogen haben.
  6. Teilnehmer mit schlechter Compliance oder Forscher, die glauben, dass sie nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe zur Überprüfung der Genauigkeit
Bewertungsreagenz Urinprobe HPV-PCR-Testergebnis Bewertungsreagenz Vaginalsekretprobe HPV-PCR-Testergebnis Vergleichsmethoden NGS-Nukleinsäuresequenzierungsergebnisse
Konsistenzprüfungsgruppe
Bewertungsreagenz Urinprobe HPV-PCR-Testergebnis Bewertungsreagenz Vaginalsekretprobe HPV-PCR-Testergebnis ApprovedListed Reagenz Zervixprobe HPV-PCR-Testergebnis
Gruppe zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit
Ergebnistafel der dünnschichtflüssigkeitsbasierten Zytologie (TCT) Ergebnisse der Kolposkopie Ergebnis der pathologischen Diagnose der Gewebebiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung der Genauigkeit
Zeitfenster: 2023/12
Berechnen Sie die positive Koinzidenzrate, negative Koinzidenzrate, Gesamtkoinzidenzrate und den Kappa-Wert der Vergleichsreagenzien und berechnen Sie das 95 %-Konfidenzintervall, um die Genauigkeit des Nachweises einer HPV-Infektion zu überprüfen.
2023/12
Überprüfung der klinischen Gültigkeit
Zeitfenster: 2027/06
Die Konsistenz des HPV-Nachweises verschiedener Probentypen wurde analysiert, und der absolute Risikowert, der relative Risikowert und das 95%-Konfidenzintervall der Entwicklung von ≥ CIN2 in verschiedenen primären Screening-Typen wurden berechnet und verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des beabsichtigten zu überprüfen Einsatz von Gebärmutterhalskrebs-Primärscreening.
2027/06

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH-3004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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