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Triagem Primária do Câncer Cervical por Teste de Autoamostragem de HPV (PREVENT)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
O câncer do colo do útero ameaça seriamente a saúde da mulher e a infecção pelo HPV é a principal causa de câncer do colo do útero. Tradicionalmente, o rastreio do cancro do colo do útero baseia-se em amostras de células esfoliadas cervicais recolhidas pelo prestador de cuidados de saúde, o que é trabalhoso e a cobertura e adesão são relativamente baixas em algumas áreas. O teste de autoamostragem hrHPV não invasivo parece ser mais aceitável e pode melhorar a cobertura de triagem de HPV. Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho clínico de um teste hrHPV de auto-amostragem de urina/vaginal recém-desenvolvido no rastreamento do câncer cervical.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo na China. Os participantes elegíveis são a população de triagem de câncer do colo do útero que atende aos critérios de inscrição. Todos os participantes são obrigados a fornecer amostras de urina e vagina por auto-amostragem, bem como amostras de células esfoliadas cervicais (por HCP). As participantes poderão ser submetidas ao exame de colposcopia, dependendo dos resultados do exame, e serão acompanhadas por três anos.

O kit de detecção de ácido nucleico de papilomavírus humano de alto risco (método de sonda fluorescente de PCR) desenvolvido pela New Horizon Co., Ltd. é adequado para a detecção qualitativa in vitro de 14 tipos de ácido nucleico do HPV de alto risco (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68).

O desempenho clínico do teste de autoamostragem será avaliado com base nos seguintes resultados:

  1. A sensibilidade para detectar CIN2+
  2. A especificidade na população não-CIN2+
  3. O risco de desenvolver NIC2+ em coorte de teste positivo e coorte de teste negativo
  4. A precisão da detecção de hrHPV

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

17875

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Yun Zhao, Associate chief physician
          • Número de telefone: 13701319212
          • E-mail: yun_zhao123@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Shaokai Zhang, Associate Research Fellow
          • Número de telefone: 15638856163
          • E-mail: shaokaizhang@126.com
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
          • Chuqiang Shu, Chief physician
          • Número de telefone: 13786125298
          • E-mail: 644843959@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contato:
          • Qianling Dai, Chief physician
          • Número de telefone: 18628050755
          • E-mail: 525790457@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de verificação da validade clínica é toda a população de triagem, ou seja, mulheres que precisam fazer triagem de rotina para o câncer do colo do útero e os resultados da citologia cervical são desconhecidos; A verificação da acurácia precisa incluir parte da população rastreada e parte da população ambulatorial, ou seja, mulheres que pretendem ou precisam se submeter à colposcopia ou rastreamento do câncer do colo do útero para consultas clínicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma. Mulheres de 21 a 65 anos; b. ter histórico de vida sexual; c. Os pacientes foram incluídos voluntariamente e assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Verificação de Precisão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:

  1. Sujeitos grávidos conhecidos.
  2. Participantes que se submeteram a histerectomia total.
  3. Participantes que receberam terapia de ressecção cervical ou terapia ablativa dentro de 12 meses, como crio, laser, micro-ondas, coagulação, crioterapia, LEEP, eletrocirurgia de loop grande (LLETZ), conização com bisturi a frio (CKC), conização a laser ou ablação.

  4. Participantes com baixa adesão ou pesquisadores que acreditam que não são adequados para participar deste estudo.

    • Uso de triagem primária:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:

  1. Sujeitos grávidos conhecidos.
  2. Participantes que se submeteram a histerectomia total.
  3. Participantes que receberam terapia de ressecção cervical ou terapia ablativa dentro de 12 meses, como crio, laser, micro-ondas, coagulação, crioterapia, LEEP, eletrocirurgia de loop grande (LLETZ), conização com bisturi a frio (CKC), conização a laser ou ablação.
  4. Aqueles com história conhecida de câncer cervical.
  5. Participantes que participaram de programas de rastreamento de câncer cervical ou realizaram citologia cervical em 12 meses.
  6. Participantes com baixa adesão ou pesquisadores que acreditam que não são adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de verificação de precisão
Amostra de urina do reagente de avaliação Resultado do teste HPV-PCR Amostra de secreção vaginal do reagente de avaliação Resultado do teste HPV-PCR Métodos comparativos NGS Nucleic Acid Sequencing Results
Grupo de verificação de consistência
Amostra de urina do reagente de avaliação Resultado do teste HPV-PCR Amostra de secreção vaginal do reagente de avaliação Resultado do teste HPV-PCR Amostra de reagente cervical ApprovedListed Resultado do teste HPV-PCR
Grupo de verificação de eficácia e segurança
Painel de resultados da citologia em base líquida (TCT) de camada fina Resultados da colposcopia Resultado do diagnóstico patológico da biópsia de tecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verificação de precisão
Prazo: 2023/12
Calcule a taxa de coincidência positiva, a taxa de coincidência negativa, a taxa de coincidência total e o valor Kappa dos reagentes de comparação e calcule o intervalo de confiança de 95% para verificar a precisão da detecção da infecção por HPV.
2023/12
Verificação da validade clínica
Prazo: 2027/06
A consistência da detecção de HPV de diferentes tipos de amostra foi analisada, e o valor de risco absoluto, valor de risco relativo e intervalo de confiança de 95% do desenvolvimento de ≥CIN2 em diferentes tipos de triagem primária foram calculados e usados ​​para verificar a segurança e eficácia do pretendido uso da triagem primária do câncer do colo do útero.
2027/06

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NH-3004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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