- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05613283
Primær screening av livmorhalskreft ved HPV-test (PREVENT)
Studieoversikt
Status
Forhold
- Livmorhalskreft
- Cervical Adenocarcinoma
- Cervical plateepitelkarsinom
- Infeksjon av humant papillomavirus
- Adenocarcinoma in situ
- Lavgradige plateepiteliale lesjoner
- Høygradige plateepiteliske intraepiteliale lesjoner
- Cervikal intraepitelial neoplasi grad II
- Cervikal intraepitelial neoplasi, grad III
- Negativt for intraepitelial lesjon eller malignitet
- Atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning
- Atypiske plateepitelceller, kan ikke utelukke høygradig plateepitellesjon
- Cervical plateepitel intraepitelial lesjon
- Cervikal intraepitelial neoplasi grad I
- Atypiske kjertelceller
- Atypiske kjertelceller som ikke er spesifisert på annen måte
- Atypiske kjertelceller, favoriserer neoplastiske
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv multisenter klinisk studie i Kina. Kvalifiserte deltakere er livmorhalskreftscreeningspopulasjoner som oppfyller påmeldingskriteriene. Alle deltakerne er pålagt å gi urin- og vaginalprøver ved selvprøvetaking, samt celleprøver av livmorhalseksfoliering (av HCP). Deltakerne kan gjennomgå kolposkopi undersøkelse avhengig av testresultatene, og de vil bli fulgt opp i tre år.
Høyrisiko humant papillomavirus nukleinsyredeteksjonssett (PCR-fluorescerende probemetode) utviklet av New Horizon Co., Ltd. er egnet for in vitro kvalitativ påvisning av 14 typer høyrisiko HPV ( 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) nukleinsyre.
Den kliniske ytelsen til selvprøvetakingstesten vil bli vurdert basert på følgende resultater:
- Følsomheten for å detektere CIN2+
- Spesifisiteten i ikke-CIN2+ populasjon
- Risikoen for å utvikle CIN2+ i test positiv kohort og test negativ kohort
- Nøyaktigheten ved å detektere hrHPV
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Liu Wang, Chief physician
- Telefonnummer: 18901086568
- E-post: Wangjianliu1203@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yun Zhao, Associate chief physician
- Telefonnummer: 13701319212
- E-post: yun_zhao123@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shaokai Zhang, Associate Research Fellow
- Telefonnummer: 15638856163
- E-post: shaokaizhang@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chuqiang Shu, Chief physician
- Telefonnummer: 13786125298
- E-post: 644843959@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Women's and Children's central hospital
-
Ta kontakt med:
- Qianling Dai, Chief physician
- Telefonnummer: 18628050755
- E-post: 525790457@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Xiao Li, Chief physician
- Telefonnummer: 13951860317
- E-post: 5198008@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en. Kvinner i alderen 21-65; b. har en historie med seksuelt liv; c. Pasientene ble frivillig registrert og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Nøyaktighetsbekreftelse:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Kjente gravide personer.
- Deltakere som har gjennomgått total hysterektomi.
- Deltakere som har mottatt cervikal reseksjonsbehandling eller ablativ terapi innen 12 måneder, som kryo, laser, mikrobølgeovn, koagulasjon, kryoterapi, LEEP, elektrokirurgi med stor sløyfe (LLETZ), kald knivkonisering (CKC), laserkonisering eller ablasjon.
Deltakere med dårlig etterlevelse eller forskere som mener at de ikke er egnet til å delta i denne studien.
- Bruk av primær screening:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Kjente gravide personer.
- Deltakere som har gjennomgått total hysterektomi.
- Deltakere som har mottatt cervikal reseksjonsbehandling eller ablativ terapi innen 12 måneder, som kryo, laser, mikrobølgeovn, koagulasjon, kryoterapi, LEEP, elektrokirurgi med stor sløyfe (LLETZ), kald knivkonisering (CKC), laserkonisering eller ablasjon.
- De med kjent historie med livmorhalskreft.
- Deltakere som deltok i screeningprogrammer for livmorhalskreft eller gjennomgikk livmorhalscytologi innen 12 måneder.
- Deltakere med dårlig etterlevelse eller forskere som mener at de ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Nøyaktighetsbekreftelsesgruppe
Vurdering av reagens urinprøve HPV-PCR testresultat Vurdering av reagens vaginal sekresjonsprøve HPV-PCR testresultat Sammenligningsmetoder NGS nukleinsyresekvenseringsresultater
|
Konsistensbekreftelsesgruppe
Vurdering av reagens urinprøve HPV-PCR testresultat Vurdering av reagens vaginal sekresjonsprøve HPV-PCR testresultat Godkjent Listet reagens Cervikal prøve HPV-PCR testresultat
|
Effekt- og sikkerhetsverifiseringsgruppe
Tynnlags væskebasert cytologi (TCT) resultatpanel Kolposkopiresultater Resultat av vevsbiopsi patologisk diagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighetsbekreftelse
Tidsramme: 2023/12
|
Beregn den positive sammenfallsraten, den negative sammenfallsraten, den totale sammenfallsfrekvensen og Kappa-verdien for sammenligningsreagensene og beregn 95 % konfidensintervall for å verifisere nøyaktigheten av å oppdage HPV-infeksjon.
|
2023/12
|
Verifisering av klinisk validitet
Tidsramme: 2027/06
|
Konsistensen av HPV-deteksjon av forskjellige prøvetyper ble analysert, og den absolutte risikoverdien, den relative risikoverdien og 95 % konfidensintervall for utviklingen av ≥CIN2 i forskjellige primære screeningstyper ble beregnet og brukt for å verifisere sikkerheten og effektiviteten til den tiltenkte bruk av livmorhalskreft primær screening.
|
2027/06
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arbyn M, Verdoodt F, Snijders PJ, Verhoef VM, Suonio E, Dillner L, Minozzi S, Bellisario C, Banzi R, Zhao FH, Hillemanns P, Anttila A. Accuracy of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):172-83. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70570-9. Epub 2014 Jan 14.
- Nelson EJ, Maynard BR, Loux T, Fatla J, Gordon R, Arnold LD. The acceptability of self-sampled screening for HPV DNA: a systematic review and meta-analysis. Sex Transm Infect. 2017 Feb;93(1):56-61. doi: 10.1136/sextrans-2016-052609. Epub 2016 Oct 19.
- Bruni L, Albero G, Serrano B, et al.ICO/IARC Information Centre on HPV and Cancer (HPV Information Centre). Human Papillomavirus and Related Diseases in China. Summary Report 22 October 2021. [EB/OL].www.hpvcentre.net
- Wu RF, Du H. [Development of model based on self-sampling HPV testing for cervical cancer screening]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2017 Sep 25;52(9):582-585. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2017.09.002. No abstract available. Chinese.
- Bernal S, Palomares JC, Artura A, Parra M, Cabezas JL, Robles A, Martin Mazuelos E. Comparison of urine and cervical samples for detecting human papillomavirus (HPV) with the Cobas 4800 HPV test. J Clin Virol. 2014 Dec;61(4):548-52. doi: 10.1016/j.jcv.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Hagihara M, Yamagishi Y, Izumi K, Miyazaki N, Suzuki T, Kato H, Nishiyama N, Koizumi Y, Suematsu H, Mikamo H. Comparison of initial stream urine samples and cervical samples for detection of human papillomavirus. J Infect Chemother. 2016 Aug;22(8):559-62. doi: 10.1016/j.jiac.2016.05.009. Epub 2016 Jun 21.
- Pathak N, Dodds J, Zamora J, Khan K. Accuracy of urinary human papillomavirus testing for presence of cervical HPV: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014 Sep 16;349:g5264. doi: 10.1136/bmj.g5264.
- Combita AL, Gheit T, Gonzalez P, Puerto D, Murillo RH, Montoya L, Vorsters A, Van Keer S, Van Damme P, Tommasino M, Hernandez-Suarez G, Sanchez L, Herrero R, Wiesner C. Comparison between Urine and Cervical Samples for HPV DNA Detection and Typing in Young Women in Colombia. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Sep;9(9):766-71. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-16-0038. Epub 2016 Jul 14.
- Cho HW, Shim SR, Lee JK, Hong JH. Accuracy of human papillomavirus tests on self-collected urine versus clinician-collected samples for the detection of cervical precancer: a systematic review and meta-analysis. J Gynecol Oncol. 2022 Jan;33(1):e4. doi: 10.3802/jgo.2022.33.e4. Epub 2021 Oct 7.
- Camara H, Zhang Y, Lafferty L, Vallely AJ, Guy R, Kelly-Hanku A. Self-collection for HPV-based cervical screening: a qualitative evidence meta-synthesis. BMC Public Health. 2021 Aug 4;21(1):1503. doi: 10.1186/s12889-021-11554-6.
- Belinson JL, Wang G, Qu X, Du H, Shen J, Xu J, Zhong L, Yi J, Yi X, Wu R. The development and evaluation of a community based model for cervical cancer screening based on self-sampling. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132(3):636-42. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.01.006. Epub 2014 Jan 14.
- Xu H, Yu Y, George W, Smith JS, Hu S, Dang L, Zhang X, Pan Q, Qiao Y, Zhao F. Comparison of the performance of paired urine and cervical samples for cervical cancer screening in screening population. J Med Virol. 2020 Feb;92(2):234-240. doi: 10.1002/jmv.25597. Epub 2019 Sep 30.
- Belinson JL, Hu S, Niyazi M, Pretorius RG, Wang H, Wen C, Smith JS, Li J, Taddeo FJ, Burchette RJ, Qiao YL. Prevalence of type-specific human papillomavirus in endocervical, upper and lower vaginal, perineal and vaginal self-collected specimens: Implications for vaginal self-collection. Int J Cancer. 2010 Sep 1;127(5):1151-7. doi: 10.1002/ijc.25144.
- 毛康娜, 刘艳欣, 陶惠芬.14398名妇女宫颈癌筛查结果分析[J]. 河南医学研究,2021,30(16):2921-2923.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Karsinom in situ
- Adenokarsinom
- Karsinom, plateepitel
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Papillomavirusinfeksjoner
- Plateepiteliale lesjoner i livmorhalsen
- Atypiske plateepitelceller i livmorhalsen
- Adenocarcinoma in situ
Andre studie-ID-numre
- NH-3004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført