Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær screening av livmorhalskreft ved HPV-test (PREVENT)

19. desember 2023 oppdatert av: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Livmorhalskreft truer kvinners helse alvorlig og HPV-infeksjon er hovedårsaken til livmorhalskreft. Tradisjonelt er livmorhalskreftscreening basert på livmorhalseksfolierede celleprøver samlet inn av helsepersonell, noe som er arbeidskrevende, og dekningen og etterlevelsen er begge relativt lav i noen områder. Ikke-invasiv hrHPV-selvprøvetakingstest ser ut til å være mer akseptabel og kan forbedre HPV-screeningsdekningen. Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske ytelsen til en nyutviklet urin/vaginal selvprøvetakende hrHPV-test i livmorhalskreftscreening.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv multisenter klinisk studie i Kina. Kvalifiserte deltakere er livmorhalskreftscreeningspopulasjoner som oppfyller påmeldingskriteriene. Alle deltakerne er pålagt å gi urin- og vaginalprøver ved selvprøvetaking, samt celleprøver av livmorhalseksfoliering (av HCP). Deltakerne kan gjennomgå kolposkopi undersøkelse avhengig av testresultatene, og de vil bli fulgt opp i tre år.

Høyrisiko humant papillomavirus nukleinsyredeteksjonssett (PCR-fluorescerende probemetode) utviklet av New Horizon Co., Ltd. er egnet for in vitro kvalitativ påvisning av 14 typer høyrisiko HPV ( 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) nukleinsyre.

Den kliniske ytelsen til selvprøvetakingstesten vil bli vurdert basert på følgende resultater:

  1. Følsomheten for å detektere CIN2+
  2. Spesifisiteten i ikke-CIN2+ populasjon
  3. Risikoen for å utvikle CIN2+ i test positiv kohort og test negativ kohort
  4. Nøyaktigheten ved å detektere hrHPV

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

17875

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen av klinisk validitetsverifisering er all screeningpopulasjon, det vil si kvinner som må gjennomgå rutinemessig screening for livmorhalskreft og resultatene av livmorhalscytologi er ukjente; Nøyaktighetsverifisering må inkludere en del av screeningpopulasjonen og en del av den polikliniske befolkningen, det vil si kvinner som har til hensikt eller trenger å gjennomgå kolposkopi eller livmorhalskreftscreening for kliniske besøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en. Kvinner i alderen 21-65; b. har en historie med seksuelt liv; c. Pasientene ble frivillig registrert og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Nøyaktighetsbekreftelse:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  1. Kjente gravide personer.
  2. Deltakere som har gjennomgått total hysterektomi.
  3. Deltakere som har mottatt cervikal reseksjonsbehandling eller ablativ terapi innen 12 måneder, som kryo, laser, mikrobølgeovn, koagulasjon, kryoterapi, LEEP, elektrokirurgi med stor sløyfe (LLETZ), kald knivkonisering (CKC), laserkonisering eller ablasjon.

  4. Deltakere med dårlig etterlevelse eller forskere som mener at de ikke er egnet til å delta i denne studien.

    • Bruk av primær screening:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  1. Kjente gravide personer.
  2. Deltakere som har gjennomgått total hysterektomi.
  3. Deltakere som har mottatt cervikal reseksjonsbehandling eller ablativ terapi innen 12 måneder, som kryo, laser, mikrobølgeovn, koagulasjon, kryoterapi, LEEP, elektrokirurgi med stor sløyfe (LLETZ), kald knivkonisering (CKC), laserkonisering eller ablasjon.
  4. De med kjent historie med livmorhalskreft.
  5. Deltakere som deltok i screeningprogrammer for livmorhalskreft eller gjennomgikk livmorhalscytologi innen 12 måneder.
  6. Deltakere med dårlig etterlevelse eller forskere som mener at de ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nøyaktighetsbekreftelsesgruppe
Vurdering av reagens urinprøve HPV-PCR testresultat Vurdering av reagens vaginal sekresjonsprøve HPV-PCR testresultat Sammenligningsmetoder NGS nukleinsyresekvenseringsresultater
Konsistensbekreftelsesgruppe
Vurdering av reagens urinprøve HPV-PCR testresultat Vurdering av reagens vaginal sekresjonsprøve HPV-PCR testresultat Godkjent Listet reagens Cervikal prøve HPV-PCR testresultat
Effekt- og sikkerhetsverifiseringsgruppe
Tynnlags væskebasert cytologi (TCT) resultatpanel Kolposkopiresultater Resultat av vevsbiopsi patologisk diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsbekreftelse
Tidsramme: 2023/12
Beregn den positive sammenfallsraten, den negative sammenfallsraten, den totale sammenfallsfrekvensen og Kappa-verdien for sammenligningsreagensene og beregn 95 % konfidensintervall for å verifisere nøyaktigheten av å oppdage HPV-infeksjon.
2023/12
Verifisering av klinisk validitet
Tidsramme: 2027/06
Konsistensen av HPV-deteksjon av forskjellige prøvetyper ble analysert, og den absolutte risikoverdien, den relative risikoverdien og 95 % konfidensintervall for utviklingen av ≥CIN2 i forskjellige primære screeningstyper ble beregnet og brukt for å verifisere sikkerheten og effektiviteten til den tiltenkte bruk av livmorhalskreft primær screening.
2027/06

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NH-3004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere