Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичный скрининг рака шейки матки с помощью самостоятельных тестов на ВПЧ (PREVENT)

19 декабря 2023 г. обновлено: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Рак шейки матки серьезно угрожает здоровью женщин, а ВПЧ-инфекция является основной причиной рака шейки матки. Традиционно скрининг на рак шейки матки основан на образцах отслоившихся клеток шейки матки, собранных поставщиком медицинских услуг, что является трудоемким, а охват и соблюдение в некоторых областях относительно низкими. Неинвазивный самостоятельный тест на врВПЧ представляется более приемлемым и может улучшить охват скринингом на ВПЧ. Это исследование направлено на оценку клинической эффективности недавно разработанного теста на врВПЧ с самостоятельным отбором проб мочи/вагины при скрининге рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это исследование является проспективным многоцентровым клиническим испытанием в Китае. Приемлемыми участниками являются группы населения, проходящие скрининг рака шейки матки, которые соответствуют критериям зачисления. Все участники должны предоставить образцы мочи и вагинальных проб путем самостоятельного взятия проб, а также образцы слущенных клеток шейки матки (медицинским работником). Участники могут пройти кольпоскопию в зависимости от результатов теста, и они будут наблюдаться в течение трех лет.

Набор для обнаружения нуклеиновой кислоты вируса папилломы человека высокого риска (метод ПЦР-флюоресцентного зонда), разработанный New Horizon Co., Ltd. подходит для качественного обнаружения in vitro 14 типов нуклеиновых кислот ВПЧ высокого риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68).

Клиническая эффективность теста с самостоятельной выборкой будет оцениваться на основе следующих результатов:

  1. Чувствительность для обнаружения CIN2+
  2. Специфичность в популяции без CIN2+
  3. Риск развития CIN2+ в когорте с положительным тестом и когорте с отрицательным тестом
  4. Точность обнаружения врВПЧ

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

17875

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция для проверки клинической валидности — это вся популяция, прошедшая скрининг, то есть женщины, которым необходимо пройти рутинный скрининг на рак шейки матки, а результаты цитологического исследования шейки матки неизвестны; Проверка точности должна включать часть населения, прошедшего скрининг, и часть населения, проходящего амбулаторное лечение, т. е. женщин, которые намерены или нуждаются в прохождении кольпоскопии или скрининга рака шейки матки во время визитов в клинику.

Описание

Критерии включения:

  • а. Женщины в возрасте 21-65 лет; б. иметь историю половой жизни; в. Пациенты были включены в исследование добровольно и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Проверка точности:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

  1. Известные беременные субъекты.
  2. Участники, перенесшие тотальную гистерэктомию.
  3. Участники, получившие резекционную терапию шейки матки или абляционную терапию в течение 12 месяцев, такие как крио, лазер, микроволновая печь, коагуляция, криотерапия, LEEP, электрохирургия с большой петлей (LLETZ), конизация холодным ножом (CKC), лазерная конизация или абляция.

  4. Участники с плохой комплаентностью или исследователи, которые считают, что они не подходят для участия в этом исследовании.

    • Использование для первичного скрининга:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

  1. Известные беременные субъекты.
  2. Участники, перенесшие тотальную гистерэктомию.
  3. Участники, получившие резекционную терапию шейки матки или абляционную терапию в течение 12 месяцев, такие как крио, лазер, микроволновая печь, коагуляция, криотерапия, LEEP, электрохирургия с большой петлей (LLETZ), конизация холодным ножом (CKC), лазерная конизация или абляция.
  4. Те, у кого в анамнезе был рак шейки матки.
  5. Участники, которые участвовали в программах скрининга рака шейки матки или прошли цитологическое исследование шейки матки в течение 12 месяцев.
  6. Участники с плохой комплаентностью или исследователи, которые считают, что они не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа проверки точности
Реагент для оценки образца мочи Результат теста ПЦР на ВПЧ Реагент для оценки Образец вагинального секрета Результат теста ПЦР на ВПЧ Сравнительные методы NGS Результаты секвенирования нуклеиновых кислот
Группа проверки согласованности
Реагент для оценки образца мочи Результат теста ПЦР на ВПЧ Реагент для оценки Образец вагинального секрета Результат теста ПЦР на ВПЧ Утвержденный список реагентов Проба шейки матки Результат теста ПЦР на ВПЧ
Группа проверки эффективности и безопасности
Панель результатов тонкослойной жидкостной цитологии (TCT) Результаты кольпоскопии Результат патологической диагностики биопсии ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка точности
Временное ограничение: 2023/12
Рассчитайте уровень положительных совпадений, уровень отрицательных совпадений, общий уровень совпадений и значение Каппа реагентов сравнения и рассчитайте 95% доверительный интервал для проверки точности обнаружения инфекции ВПЧ.
2023/12
Проверка клинической достоверности
Временное ограничение: 2027/06
Была проанализирована согласованность обнаружения ВПЧ в различных типах образцов, а также были рассчитаны абсолютное значение риска, значение относительного риска и 95% доверительный интервал развития ≥CIN2 в различных типах первичного скрининга, которые использовались для проверки безопасности и эффективности намеченного использование первичного скрининга рака шейки матки.
2027/06

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NH-3004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться