Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotne badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy za pomocą testu HPV z samodzielnym pobieraniem próbek (PREVENT)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Rak szyjki macicy stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia kobiet, a infekcja HPV jest główną przyczyną raka szyjki macicy. Tradycyjnie badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy opierają się na próbkach złuszczonych komórek szyjki macicy zebranych przez pracownika służby zdrowia, co jest pracochłonne, a zasięg i zgodność są stosunkowo niskie w niektórych obszarach. Nieinwazyjny test hrHPV z samopobieraniem próbek wydaje się bardziej akceptowalny i może poprawić zasięg badań przesiewowych HPV. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej nowo opracowanego testu hrHPV do samodzielnego pobierania próbek moczu/pochwy w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym w Chinach. Kwalifikujący się uczestnicy to populacje objęte badaniami przesiewowymi w kierunku raka szyjki macicy, które spełniają kryteria włączenia. Wszyscy uczestnicy zobowiązani są do samodzielnego pobrania próbek moczu i pochwy, a także próbek komórek złuszczonych z szyjki macicy (przez HCP). Uczestnicy mogą zostać poddani badaniu kolposkopowemu w zależności od wyników badań i będą obserwowani przez trzy lata.

Zestaw do wykrywania kwasów nukleinowych wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (metoda sondy fluorescencyjnej PCR) opracowany przez New Horizon Co., Ltd. nadaje się do jakościowego wykrywania in vitro 14 typów kwasów nukleinowych HPV wysokiego ryzyka (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68).

Skuteczność kliniczna testu z samodzielnym pobieraniem próbek zostanie oceniona na podstawie następujących wyników:

  1. Czułość wykrywania CIN2+
  2. Swoistość w populacji innej niż CIN2+
  3. Ryzyko rozwoju CIN2+ w kohorcie z pozytywnym wynikiem testu i kohorcie z ujemnym wynikiem testu
  4. Dokładność wykrywania hrHPV

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

17875

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja, której dotyczy weryfikacja ważności klinicznej, to cała populacja skriningowa, czyli kobiety, które muszą przejść rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, a wyniki cytologii szyjki macicy są nieznane; Weryfikacja dokładności musi obejmować część populacji skriningowej i część populacji ambulatoryjnej, czyli kobiety, które zamierzają lub muszą poddać się kolposkopii lub skriningowi raka szyjki macicy na wizyty kliniczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a. Kobiety w wieku 21-65 lat; b. mieć historię życia seksualnego; c. Pacjenci zostali włączeni dobrowolnie i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Weryfikacja dokładności:

Przedmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:

  1. Znane pacjentki w ciąży.
  2. Uczestnicy, którzy przeszli całkowitą histerektomię.
  3. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię resekcji szyjki macicy lub terapię ablacyjną w ciągu 12 miesięcy, taką jak krio, laser, mikrofale, koagulacja, krioterapia, LEEP, elektrochirurgia dużej pętli (LLETZ), konizacja zimnym nożem (CKC), konizacja laserowa lub ablacja.

  4. Uczestnicy o słabej zgodności lub badacze, którzy uważają, że nie nadają się do udziału w tym badaniu.

    • Podstawowe zastosowanie przesiewowe:

Przedmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:

  1. Znane pacjentki w ciąży.
  2. Uczestnicy, którzy przeszli całkowitą histerektomię.
  3. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię resekcji szyjki macicy lub terapię ablacyjną w ciągu 12 miesięcy, taką jak krio, laser, mikrofale, koagulacja, krioterapia, LEEP, elektrochirurgia dużej pętli (LLETZ), konizacja zimnym nożem (CKC), konizacja laserowa lub ablacja.
  4. Osoby ze znaną historią raka szyjki macicy.
  5. Uczestniczki, które uczestniczyły w programach badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy lub przeszły cytologię szyjki macicy w ciągu 12 miesięcy.
  6. Uczestnicy o słabej zgodności lub badacze, którzy uważają, że nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa weryfikacji dokładności
Odczynnik do oceny moczu Wynik testu HPV-PCR Odczynnik do oceny próbki wydzieliny z pochwy Wynik testu HPV-PCR Metody porównawcze Wyniki sekwencjonowania kwasów nukleinowych NGS
Grupa weryfikacji spójności
Odczynnik do oceny próbki moczu Wynik testu HPV-PCR Odczynnik do oceny próbki wydzieliny z pochwy Wynik testu HPV-PCR Zatwierdzony odczynnik Próbka szyjki macicy Wynik testu HPV-PCR
Grupa weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa
Panel wyników cytologii cienkowarstwowej płynnej (TCT) Wyniki kolposkopii Wynik biopsji tkanki Wynik diagnostyki patologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja dokładności
Ramy czasowe: 2023/12
Oblicz współczynnik koincydencji dodatniej, współczynnik koincydencji ujemnej, całkowity współczynnik koincydencji i wartość Kappa odczynników porównawczych i oblicz 95% przedział ufności, aby zweryfikować dokładność wykrywania infekcji HPV.
2023/12
Weryfikacja ważności klinicznej
Ramy czasowe: 2027/06
Przeanalizowano spójność wykrywania HPV różnych typów próbek, obliczono bezwzględną wartość ryzyka, względną wartość ryzyka i 95% przedział ufności rozwoju ≥CIN2 w różnych typach pierwotnych badań przesiewowych i wykorzystano do weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności zamierzonego stosowanie podstawowych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
2027/06

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NH-3004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj