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Dépistage primaire du cancer du col de l'utérus par test HPV d'auto-échantillonnage (PREVENT)

19 décembre 2023 mis à jour par: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Le cancer du col de l'utérus menace gravement la santé des femmes et l'infection au VPH est la principale cause de cancer du col de l'utérus. Traditionnellement, le dépistage du cancer du col de l'utérus est basé sur des échantillons de cellules exfoliées du col de l'utérus prélevés par un fournisseur de soins de santé, ce qui demande beaucoup de travail et la couverture et l'observance sont relativement faibles dans certaines régions. Le test d'auto-prélèvement non invasif hrHPV semble être plus acceptable et peut améliorer la couverture du dépistage du VPH. Cette étude vise à évaluer la performance clinique d'un nouveau test hrHPV d'auto-échantillonnage d'urine/vaginal dans le dépistage du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif multicentrique en Chine. Les participants éligibles sont la population de dépistage du cancer du col de l'utérus qui répond aux critères d'inscription. Tous les participants sont tenus de fournir des échantillons d'urine et vaginaux par auto-prélèvement, ainsi que les échantillons de cellules exfoliées cervicales (par HCP). Les participants peuvent subir un examen colposcopie en fonction des résultats du test, et ils seront suivis pendant trois ans.

Le kit de détection des acides nucléiques du papillomavirus humain à haut risque (méthode PCR-sonde fluorescente) développé par New Horizon Co., Ltd . convient à la détection qualitative in vitro de 14 types d'acides nucléiques HPV à haut risque (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68).

La performance clinique du test d'auto-échantillonnage sera évaluée sur la base des résultats suivants :

  1. La sensibilité pour détecter CIN2+
  2. La spécificité dans la population non CIN2+
  3. Le risque de développer une CIN2+ dans la cohorte positive au test et la cohorte négative au test
  4. La précision de la détection du hrHPV

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

17875

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yun Zhao, Associate chief physician
          • Numéro de téléphone: 13701319212
          • E-mail: yun_zhao123@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shaokai Zhang, Associate Research Fellow
          • Numéro de téléphone: 15638856163
          • E-mail: shaokaizhang@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
          • Chuqiang Shu, Chief physician
          • Numéro de téléphone: 13786125298
          • E-mail: 644843959@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
        • Contact:
          • Qianling Dai, Chief physician
          • Numéro de téléphone: 18628050755
          • E-mail: 525790457@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de vérification de la validité clinique est toute la population de dépistage, c'est-à-dire les femmes qui doivent subir un dépistage de routine du cancer du col de l'utérus et les résultats de la cytologie du col de l'utérus sont inconnus ; La vérification de l'exactitude doit inclure une partie de la population de dépistage et une partie de la population de patients externes, c'est-à-dire les femmes qui ont l'intention ou doivent subir une colposcopie ou un dépistage du cancer du col de l'utérus pour les visites cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  • une. Femmes âgées de 21 à 65 ans ; b. avoir des antécédents de vie sexuelle; c. Les patients ont été volontairement inscrits et ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Vérification de l'exactitude :

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

  1. Sujets enceintes connus.
  2. Participants ayant subi une hystérectomie totale.
  3. Les participants qui ont reçu une thérapie de résection cervicale ou une thérapie ablative dans les 12 mois, comme la cryo, le laser, les micro-ondes, la coagulation, la cryothérapie, la RAD, l'électrochirurgie à grande boucle (LLETZ), la conisation au couteau froid (CKC), la conisation au laser ou l'ablation.

  4. Participants avec une mauvaise observance ou chercheurs qui pensent qu'ils ne sont pas aptes à participer à cette étude.

    • Utilisation primaire de criblage :

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

  1. Sujets enceintes connus.
  2. Participants ayant subi une hystérectomie totale.
  3. Les participants qui ont reçu une thérapie de résection cervicale ou une thérapie ablative dans les 12 mois, comme la cryo, le laser, les micro-ondes, la coagulation, la cryothérapie, la RAD, l'électrochirurgie à grande boucle (LLETZ), la conisation au couteau froid (CKC), la conisation au laser ou l'ablation.
  4. Ceux qui ont des antécédents connus de cancer du col de l'utérus.
  5. Participants ayant participé à des programmes de dépistage du cancer du col de l'utérus ou ayant subi une cytologie du col de l'utérus dans les 12 mois.
  6. Participants avec une mauvaise observance ou chercheurs qui pensent qu'ils ne sont pas aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de vérification de l'exactitude
Réactif d'évaluation Échantillon d'urine Résultat du test HPV-PCR Réactif d'évaluation Échantillon de sécrétions vaginales Résultat du test HPV-PCR Méthodes comparatives Résultats du séquençage des acides nucléiques NGS
Groupe de vérification de cohérence
Réactif d'évaluation Échantillon d'urine Résultat du test HPV-PCR Réactif d'évaluation Échantillon de sécrétions vaginales Résultat du test HPV-PCR ApprovedListed Reagent Cervical Sample HPV-PCR Test Result
Groupe de vérification de l'efficacité et de la sécurité
Panneau de résultats de la cytologie en phase liquide (TCT) en couche mince Résultats de la colposcopie Résultat du diagnostic pathologique de la biopsie tissulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification de l'exactitude
Délai: 2023/12
Calculez le taux de coïncidence positif, le taux de coïncidence négatif, le taux de coïncidence total et la valeur Kappa des réactifs de comparaison et calculez l'intervalle de confiance à 95 % pour vérifier l'exactitude de la détection de l'infection par le VPH.
2023/12
Vérification de la validité clinique
Délai: 2027/06
La cohérence de la détection du VPH de différents types d'échantillons a été analysée, et la valeur du risque absolu, la valeur du risque relatif et l'intervalle de confiance à 95 % du développement de ≥CIN2 dans différents types de dépistage primaire ont été calculés et utilisés pour vérifier l'innocuité et l'efficacité du traitement prévu. recours au dépistage primaire du cancer du col de l'utérus.
2027/06

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NH-3004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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