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Screening primario del cancro cervicale mediante test HPV ad autocampionamento (PREVENT)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Il cancro cervicale minaccia seriamente la salute delle donne e l'infezione da HPV è la causa principale del cancro cervicale. Tradizionalmente, lo screening del cancro cervicale si basa su campioni di cellule esfoliate cervicali raccolte dall'operatore sanitario, che richiede manodopera e la copertura e la conformità sono entrambe relativamente basse in alcune aree. Il test di autocampionamento hrHPV non invasivo sembra essere più accettabile e può migliorare la copertura dello screening HPV. Questo studio mira a valutare le prestazioni cliniche di un test hrHPV di autocampionamento urinario/vaginale di nuova concezione nello screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico multicentrico in Cina. I partecipanti idonei sono la popolazione di screening del cancro cervicale che soddisfa i criteri di iscrizione. Tutti i partecipanti sono tenuti a fornire campioni di urina e vaginali mediante autocampionamento, nonché campioni di cellule esfoliate cervicali (da HCP). I partecipanti possono sottoporsi a esame di colposcopia a seconda dei risultati del test e saranno seguiti per tre anni.

Il kit di rilevamento dell'acido nucleico del papillomavirus umano ad alto rischio (metodo della sonda fluorescente PCR) sviluppato da New Horizon Co., Ltd. è adatto per il rilevamento qualitativo in vitro di 14 tipi di acido nucleico HPV ad alto rischio (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68).

Le prestazioni cliniche del test di autocampionamento saranno valutate in base ai seguenti risultati:

  1. La sensibilità per rilevare CIN2+
  2. La specificità nella popolazione non CIN2+
  3. Il rischio di sviluppare CIN2+ nella coorte positiva al test e nella coorte negativa al test
  4. L'accuratezza del rilevamento dell'hrHPV

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

17875

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione della verifica della validità clinica è tutta la popolazione di screening, cioè le donne che devono sottoporsi a screening di routine per il cancro cervicale e i risultati della citologia cervicale sono sconosciuti; La verifica dell'accuratezza deve includere parte della popolazione sottoposta a screening e parte della popolazione ambulatoriale, ovvero le donne che intendono o devono sottoporsi a colposcopia o screening del cancro cervicale per le visite cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un. Donne di età compresa tra 21 e 65 anni; b. avere una storia di vita sessuale; c. I pazienti sono stati arruolati volontariamente e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Verifica della precisione:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Soggetti gravidi noti.
  2. Partecipanti sottoposti a isterectomia totale.
  3. - Partecipanti che hanno ricevuto terapia di resezione cervicale o terapia ablativa entro 12 mesi, come crio, laser, microonde, coagulazione, crioterapia, LEEP, elettrochirurgia ad anello largo (LLETZ), conizzazione con coltello freddo (CKC), conizzazione laser o ablazione.

  4. - Partecipanti con scarsa compliance o ricercatori che ritengono di non essere idonei a partecipare a questo studio.

    • Uso di screening primario:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Soggetti gravidi noti.
  2. Partecipanti sottoposti a isterectomia totale.
  3. - Partecipanti che hanno ricevuto terapia di resezione cervicale o terapia ablativa entro 12 mesi, come crio, laser, microonde, coagulazione, crioterapia, LEEP, elettrochirurgia ad anello largo (LLETZ), conizzazione con coltello freddo (CKC), conizzazione laser o ablazione.
  4. Quelli con storia nota di cancro cervicale.
  5. - Partecipanti che hanno partecipato a programmi di screening del cancro cervicale o sono stati sottoposti a citologia cervicale entro 12 mesi.
  6. - Partecipanti con scarsa compliance o ricercatori che ritengono di non essere idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di verifica della precisione
Campione di urina del reagente di valutazione Risultato del test HPV-PCR Campione di secrezione vaginale del reagente di valutazione Risultato del test HPV-PCR Metodi comparativi Risultati del sequenziamento dell'acido nucleico NGS
Gruppo di verifica della coerenza
Campione di urina del reagente di valutazione Risultato del test HPV-PCR Campione di secrezione vaginale del reagente di valutazione Risultato del test HPV-PCR Reagente approvato Campione cervicale Risultato del test HPV-PCR
Gruppo di verifica dell'efficacia e della sicurezza
Pannello dei risultati della citologia a base liquida su strato sottile (TCT) Risultati della colposcopia Risultato della diagnosi patologica della biopsia tissutale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica della precisione
Lasso di tempo: 2023/12
Calcolare il tasso di coincidenza positivo, il tasso di coincidenza negativo, il tasso di coincidenza totale e il valore Kappa dei reagenti di confronto e calcolare l'intervallo di confidenza del 95% per verificare l'accuratezza del rilevamento dell'infezione da HPV.
2023/12
Verifica della validità clinica
Lasso di tempo: 2027/06
È stata analizzata la coerenza del rilevamento dell'HPV di diversi tipi di campioni e sono stati calcolati e utilizzati il ​​valore di rischio assoluto, il valore di rischio relativo e l'intervallo di confidenza al 95% dello sviluppo di ≥CIN2 in diversi tipi di screening primario per verificare la sicurezza e l'efficacia del previsto utilizzo dello screening primario del cancro cervicale.
2027/06

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NH-3004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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