Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire screening op baarmoederhalskanker door HPV-test met zelfafname (PREVENT)

19 december 2023 bijgewerkt door: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
Baarmoederhalskanker vormt een ernstige bedreiging voor de gezondheid van vrouwen en HPV-infectie is de belangrijkste oorzaak van baarmoederhalskanker. Traditioneel is screening op baarmoederhalskanker gebaseerd op monsters van geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals die zijn verzameld door de zorgverlener, wat arbeidsintensief is en de dekking en naleving zijn beide relatief laag in sommige gebieden. Niet-invasieve hrHPV-zelfafnametest lijkt acceptabeler en kan de dekking van HPV-screening verbeteren. Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties te evalueren van een nieuw ontwikkelde urine/vaginale zelfafname hrHPV-test bij screening op baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve klinische studie in meerdere centra in China. In aanmerking komende deelnemers zijn screeningspopulaties op baarmoederhalskanker die voldoen aan de inschrijvingscriteria. Alle deelnemers zijn verplicht om urine- en vaginale monsters te verstrekken door middel van zelfafname, evenals de monsters van geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals (door HCP). Afhankelijk van de testresultaten kunnen deelnemers een colposcopieonderzoek ondergaan en worden ze gedurende drie jaar gevolgd.

De hoog-risico nucleïnezuurdetectiekit voor humaan papillomavirus (PCR-fluorescente sondemethode) ontwikkeld door New Horizon Co., Ltd. is geschikt voor in vitro kwalitatieve detectie van 14 typen hoog-risico HPV (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) nucleïnezuur.

De klinische prestaties van de zelfafnametest worden beoordeeld op basis van de volgende uitkomsten:

  1. De gevoeligheid voor het detecteren van CIN2+
  2. De specificiteit in niet-CIN2+ populatie
  3. Het risico op het ontwikkelen van CIN2+ in testpositief cohort en testnegatief cohort
  4. De nauwkeurigheid van het detecteren van hrHPV

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

17875

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van verificatie van de klinische validiteit is de volledige screeningspopulatie, dat wil zeggen vrouwen die routinematige screening op baarmoederhalskanker moeten ondergaan en waarvan de resultaten van cervicale cytologie onbekend zijn; Nauwkeurigheidsverificatie moet een deel van de screeningspopulatie omvatten en een deel van de poliklinische patiëntenpopulatie, dat wil zeggen vrouwen die colposcopie of screening op baarmoederhalskanker willen of moeten ondergaan voor klinische bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • a. Vrouwen van 21-65 jaar; b. een geschiedenis van het seksuele leven hebben; c. De patiënten werden vrijwillig ingeschreven en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Nauwkeurigheidsverificatie:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  1. Bekende zwangere proefpersonen.
  2. Deelnemers die een totale hysterectomie hebben ondergaan.
  3. Deelnemers die binnen 12 maanden cervicale resectietherapie of ablatieve therapie hebben ondergaan, zoals cryo, laser, microgolf, coagulatie, cryotherapie, LEEP, large loop electrosurgery (LLETZ), cold knife conization (CKC), laserconization of ablatie.

  4. Deelnemers met een slechte therapietrouw of onderzoekers die menen niet geschikt te zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.

    • Primair screeningsgebruik:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  1. Bekende zwangere proefpersonen.
  2. Deelnemers die een totale hysterectomie hebben ondergaan.
  3. Deelnemers die binnen 12 maanden cervicale resectietherapie of ablatieve therapie hebben ondergaan, zoals cryo, laser, microgolf, coagulatie, cryotherapie, LEEP, large loop electrosurgery (LLETZ), cold knife conization (CKC), laserconization of ablatie.
  4. Degenen met een bekende geschiedenis van baarmoederhalskanker.
  5. Deelnemers die binnen 12 maanden deelnamen aan screeningsprogramma's voor baarmoederhalskanker of cervicale cytologie ondergingen.
  6. Deelnemers met een slechte therapietrouw of onderzoekers die menen niet geschikt te zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nauwkeurigheidsverificatiegroep
Beoordeling reagens urinemonster HPV-PCR-testresultaat Beoordeling reagens monster vaginale secretie HPV-PCR-testresultaat Vergelijkende methoden NGS Nucleïnezuursequentieresultaten
Consistentie verificatie groep
Beoordeling reagens urinemonster HPV-PCR testresultaat Beoordeling reagens monster vaginale secretie HPV-PCR testresultaat ApprovedListed reagens cervicaal monster HPV-PCR testresultaat
Werkzaamheids- en veiligheidsverificatiegroep
Resultatenpanel voor dunnelaagcytologie op vloeistofbasis (TCT) Colposcopieresultaten Weefselbiopsie pathologisch diagnoseresultaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid verificatie
Tijdsspanne: 2023/12
Bereken de positieve coïncidentiesnelheid, negatieve coïncidentiesnelheid, totale coïncidentiesnelheid en Kappa-waarde van de vergelijkingsreagentia en bereken het 95%-betrouwbaarheidsinterval om de nauwkeurigheid van het detecteren van HPV-infectie te verifiëren.
2023/12
Verificatie van de klinische validiteit
Tijdsspanne: 2027/06
De consistentie van HPV-detectie van verschillende soorten monsters werd geanalyseerd, en de absolute risicowaarde, relatieve risicowaarde en 95% betrouwbaarheidsinterval van de ontwikkeling van ≥CIN2 in verschillende primaire screeningtypen werden berekend en gebruikt om de veiligheid en effectiviteit van de beoogde gebruik van primaire screening op baarmoederhalskanker.
2027/06

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

BeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.
Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NH-3004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren