姜黄素对粘菌素引起的肾毒性的作用
2023年10月30日 更新者：Alaa Mohammed Hammad、October 6 University
本研究的目的是研究姜黄素对接受多粘菌素治疗的危重患者可能的肾保护作用。
研究概览
详细说明
该研究将调查姜黄素在被 MDR 革兰氏阴性菌感染并需要静脉注射粘菌素治疗的患者中可能产生的肾保护作用，姜黄素将与粘菌素同时给药，并与粘菌素同时停用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
214
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alaa M. Hammad
- 电话号码：01000675555
- 邮箱：alaa.hammad.ph@o6u.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、1133
- 招聘中
- Cairo university hospitals
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接触：
- Alaa M Hammad
- 电话号码：01000675555
- 邮箱：alaa.hammad.ph@o6u.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有感染耐多药革兰氏阴性菌并需要静脉注射粘菌素治疗的危重成年患者（18-65岁）
排除标准：
- 接受静脉粘菌素治疗时间 < 72 小时的患者。
- 接受肾脏替代疗法 (RRT) 的患者。
- 患有可能导致肾功能损害的疾病的患者，例如系统性红斑狼疮、急性心肌梗塞、癌症、HIV 感染、葡萄糖-6-磷酸-脱氢酶缺乏症或尿路结石。
- 怀孕或哺乳。
- 已知对研究药物过敏。
- 慢性肾病患者（肌酐清除率 < 60 mg/dL）。
- 总肝酶（AST 和 ALT）升高至正常上限的三倍以上。
- 具有急性失代偿性心力衰竭体征和症状的患者需要静脉内袢利尿剂和/或静脉内正性肌力药和/或 ACE 抑制剂。
- 不受控制的糖尿病（糖化血红蛋白 (Hb A1C) >8%）。
- 低血压患者定义为血压下降低于 90/60 mm Hg。
- 最近使用具有抗氧化特性的维生素，例如 β-胡萝卜素、维生素 E、维生素 C、硒或 N-乙酰半胱氨酸，或任何其他已知具有肾保护作用的药物。
- 入组时接受其他肾毒性药物（例如氨基糖苷类、万古霉素或两性霉素 B）或在 7 天内使用造影剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
该组患者将接受 9 MIU 静脉注射负荷剂量的粘菌素，随后每 12 小时给予 4.5 MIU 维持剂量。
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添加用于多重耐药菌感染
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有源比较器：第 2 组
该组患者将接受静脉注射 9 MIU 的粘菌素负荷剂量，随后每 12 小时给予 4.5 MIU 的维持剂量，姜黄素将口服或通过鼻胃管给药，剂量为每 6 小时 2 粒胶囊（1 gm/6小时）
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添加用于多重耐药菌感染
添加可能的肾保护作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肾损伤的发生率
大体时间：基线到出院，平均 14 天。
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粘菌素诱导的肾毒性 (CIN) 定义为在给予粘菌素后 48 小时血清肌酐增加 0.3 mg/dL
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基线到出院，平均 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾小管坏死 (ATN) 的发生率
大体时间：基线到出院，平均 14 天。
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将通过部分排泄钠 (FENa) 进行评估
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基线到出院，平均 14 天。
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尿液NGAL水平的差异
大体时间：基线到出院，平均 14 天。
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基线到出院，平均 14 天。
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死亡率
大体时间：出院后 30 天的基线
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出院后 30 天的基线
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ICU 和住院总时间。
大体时间：基线到出院，平均 14 天。
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基线到出院，平均 14 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nirmeen A. Sabry、Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
- 首席研究员：Maggie M. Abbassi、Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
- 首席研究员：Rania El-Husseiny、Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月5日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- curcumin in nephrotoxicity
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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