Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​curcumin mod colistin-induceret nefrotoksicitet

30. oktober 2023 opdateret af: Alaa Mohammed Hammad, October 6 University
Målet med denne undersøgelse er at undersøge den mulige nefroprotektive effekt af curcumin hos kritisk syge patienter, der får colistin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge den mulige nefroprotektive effekt af curcumin, når det tilsættes patienter inficeret med MDR Gram-negative bakterier og kræver intravenøs colistinbehandling, curcumin vil blive givet samtidig med colistin og seponeres samtidig med Colistin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kritisk syge voksne patienter (18-65 år), som er inficeret med MDR Gram-negative bakterier og kræver intravenøs colistinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får intravenøs colistinbehandling i < 72 timer.
  • Patienter, der modtager nyreudskiftningsterapi (RRT).
  • Patienter med sygdomme, der kan bidrage til nedsat nyrefunktion, såsom systemisk lupus erythematosus, akut myokardieinfarkt, cancer, HIV-infektion, glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel eller urinvejssten.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  • Patienter med kroniske nyresygdomme (kreatininclearance < 60 mg/dL).
  • Forhøjede totale leverenzymer (AST og ALT) tre gange over den øvre normalgrænse.
  • Patienter med akut dekompenseret hjerteinsufficiens tegn og symptomer, der kræver intravenøse loop-diuretika og/eller intravenøse inotroper og/eller ACE-hæmmere.
  • Ukontrolleret diabetes (Glykosyleret hæmoglobin (Hb A1C) >8%).
  • Hypotensive patienter defineret som et fald i blodtrykket på mindre end 90/60 mm Hg.
  • Nylig brug af vitaminer med antioxidantegenskaber såsom betacaroten, vitamin E, vitamin C, selen eller N-acetylcystein eller andre lægemidler, der vides at have nefroprotektive aktiviteter.
  • Patienter, der får andre nefrotoksiske lægemidler ved indskrivning (f.eks. aminoglykosider, vancomycin eller amphotericin B) eller administration af kontrastmiddel inden for 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
patienter i denne gruppe vil modtage en indladningsdosis colistin intravenøst ​​på 9 mio. IE efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 4,5 mio. IE givet hver 12. time.
Medicin: Colistin
tilføjet til infektion med multi-lægemiddelresistente bakterier
Aktiv komparator: Gruppe 2
patienter i denne gruppe vil modtage en opladningsdosis colistin intravenøst ​​på 9 mio. IE efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 4,5 mio. IE givet hver 12. time, og curcumin vil blive indgivet som oralt eller gennem nasogastrisk sonde i en dosis på 2 kapsler hver 6. time (1 g/6). time)
Medicin: Colistin
tilføjet til infektion med multi-lægemiddelresistente bakterier
Medicin: Curcumin
tilføjet for den mulige nefroprotektive effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut nyreskade
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 14 dage.
colistin-induceret nefrotoksicitet (CIN) er defineret som en stigning i serum-kreatinin med 0,3 mg/dL 48 timer efter colistin-administration
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 14 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut tubulær nekrose (ATN)
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 14 dage.
vil blive evalueret ved fraktioneret udskilt natrium (FENa)
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 14 dage.
Forskellen mellem niveauerne af urin-NGAL
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 14 dage.
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 14 dage.
Dødeligheden
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter udskrivelsen
Baseline til 30 dage efter udskrivelsen
Samlet længde af ICU og hospitalsophold.
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 14 dage.
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

October 6 University

Samarbejdspartnere

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nirmeen A. Sabry, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Ledende efterforsker: Maggie M. Abbassi, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Ledende efterforsker: Rania El-Husseiny, Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • curcumin in nephrotoxicity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Colistin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner