Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av curcumin mot Colistin-indusert nefrotoksisitet

30. oktober 2023 oppdatert av: Alaa Mohammed Hammad, October 6 University
Målet med denne studien er å undersøke den mulige nefroprotektive effekten av curcumin hos kritisk syke pasienter som får kolistin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke den mulige nefroprotektive effekten av curcumin når det legges til pasienter infisert av MDR Gram-negative bakterier og krever intravenøs kolistinbehandling, curcumin vil gis samtidig med colistin og seponeres samtidig med Colistin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1133
        • Rekruttering
        • Cairo university hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kritisk syke voksne pasienter (18-65 år) som er infisert av MDR gramnegative bakterier og trenger intravenøs kolistinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får intravenøs kolistinbehandling i < 72 timer.
  • Pasienter som får nyreerstatningsterapi (RRT).
  • Pasienter med sykdommer som kan bidra til nedsatt nyrefunksjon som systemisk lupus erythematosus, akutt hjerteinfarkt, kreft, HIV-infeksjon, glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel eller urinveisstein.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent allergi mot studiemedisinene.
  • Pasienter med kroniske nyresykdommer (kreatininclearance < 60 mg/dL).
  • Forhøyede totale leverenzymer (AST og ALAT) tre ganger over den øvre normalgrensen.
  • Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt tegn og symptomer som krever intravenøs sløyfediuretika og/eller intravenøse inotroper og/eller ACE-hemmere.
  • Ukontrollert diabetes (glykosylert hemoglobin (Hb A1C) >8%).
  • Hypotensive pasienter definert som reduksjon i blodtrykk mindre enn 90/60 mm Hg.
  • Nylig bruk av vitaminer med antioksidantegenskaper som betakaroten, vitamin E, vitamin C, selen eller N-acetylcystein eller andre medisiner som er kjent for å ha nefroprotektive aktiviteter.
  • Pasienter som får andre nefrotoksiske legemidler ved innrullering (f.eks. aminoglykosider, vankomycin eller amfotericin B) eller administrering av kontrastmiddel innen 7 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Pasienter i denne gruppen vil få en startdose av kolistin intravenøst ​​på 9 MIE etterfulgt av vedlikeholdsdoser på 4,5 MIE gitt hver 12. time.
Legemiddel: Colistin
lagt til for infeksjon med multilegemiddelresistente bakterier
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter i denne gruppen vil få en startdose av kolistin intravenøst ​​på 9 MIE etterfulgt av vedlikeholdsdoser på 4,5 MIE gitt hver 12. time, og curcumin vil bli administrert oralt eller gjennom nasogastrisk sonde i en dose på 2 kapsler hver 6. time (1 g/6). time)
Legemiddel: Colistin
lagt til for infeksjon med multilegemiddelresistente bakterier
Legemiddel: Curcumin
lagt til for den mulige nefroprotektive effekten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av akutt nyreskade
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 14 dager.
colistin-indusert nefrotoksisitet (CIN) er definert som økning av serumkreatinin med 0,3 mg/dL 48 timer etter administrering av kolistin
Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 14 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av akutt tubulær nekrose (ATN)
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 14 dager.
vil bli evaluert av fraksjonert utskilt natrium (FENa)
Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 14 dager.
Forskjellen mellom nivåene av urin NGAL
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 14 dager.
Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 14 dager.
Dødelighetsrate
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter utskrivning
Baseline til 30 dager etter utskrivning
Total lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold.
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 14 dager.
Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

October 6 University

Samarbeidspartnere

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nirmeen A. Sabry, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Hovedetterforsker: Maggie M. Abbassi, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Hovedetterforsker: Rania El-Husseiny, Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • curcumin in nephrotoxicity

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere