Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние куркумина на нефротоксичность, вызванную колистином

30 октября 2023 г. обновлено: Alaa Mohammed Hammad, October 6 University
Целью данного исследования является изучение возможного нефропротекторного эффекта куркумина у пациентов в критическом состоянии, получающих колистин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет изучен возможный нефрозащитный эффект куркумина при его добавлении к пациентам, инфицированным грамотрицательными бактериями с МЛУ и нуждающимся в внутривенной терапии колистином, куркумин будет вводиться одновременно с колистином и прекращаться одновременно с колистином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alaa M. Hammad
  • Номер телефона: 01000675555
  • Электронная почта: alaa.hammad.ph@o6u.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 1133
        • Рекрутинг
        • Cairo university hospitals
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты в критическом состоянии (18–65 лет), инфицированные грамотрицательными бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, которым требуется внутривенная терапия колистином.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие внутривенную терапию колистином в течение < 72 часов.
  • Пациенты, получающие заместительную почечную терапию (ЗПТ).
  • Пациенты с заболеваниями, которые могут способствовать почечной недостаточности, такими как системная красная волчанка, острый инфаркт миокарда, рак, ВИЧ-инфекция, дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы или камни мочевыводящих путей.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Известная аллергия на исследуемые препараты.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями почек (клиренс креатинина < 60 мг/дл).
  • Повышение общих ферментов печени (АСТ и АЛТ) в три раза выше верхней границы нормы.
  • Пациенты с признаками и симптомами острой декомпенсированной сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения петлевых диуретиков и/или внутривенных инотропных препаратов и/или ингибиторов АПФ.
  • Неконтролируемый диабет (гликозилированный гемоглобин (Hb A1C)> 8%).
  • Гипотензивные больные определяются как снижение артериального давления менее 90/60 мм рт.
  • Недавний прием витаминов с антиоксидантными свойствами, таких как бета-каротин, витамин Е, витамин С, селен или N-ацетилцистеин, или любых других препаратов, обладающих нефропротекторным действием.
  • Пациенты, получающие другие нефротоксические препараты при включении (например, аминогликозиды, ванкомицин или амфотерицин В) или введение контрастного вещества в течение 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
пациенты в этой группе будут получать нагрузочную дозу колистина внутривенно 9 млн МЕ, а затем поддерживающие дозы 4,5 млн МЕ каждые 12 часов.
Лекарство: Колистин
добавлен для заражения бактериями с множественной лекарственной устойчивостью
Активный компаратор: Группа 2
пациенты в этой группе будут получать нагрузочную дозу колистина внутривенно 9 млн МЕ с последующей поддерживающей дозой 4,5 млн МЕ каждые 12 часов, а куркумин будет вводиться перорально или через назогастральный зонд в дозе 2 капсулы каждые 6 часов (1 г/6 ч). час)
Лекарство: Колистин
добавлен для заражения бактериями с множественной лекарственной устойчивостью
Лекарство: Куркумин
добавлен для возможного нефропротекторного эффекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки из больницы, в среднем 14 дней.
Колистин-индуцированная нефротоксичность (CIN) определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке крови на 0,3 мг/дл через 48 часов после введения колистина.
Исходный уровень до выписки из больницы, в среднем 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого канальцевого некроза (ОТН)
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки из больницы, в среднем 14 дней.
будет оцениваться по доле экскретируемого натрия (FENa)
Исходный уровень до выписки из больницы, в среднем 14 дней.
Разница между уровнями NGAL в моче
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки из больницы, в среднем 14 дней.
Исходный уровень до выписки из больницы, в среднем 14 дней.
Смертность
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после выписки
Исходный уровень до 30 дней после выписки
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки из больницы, в среднем 14 дней.
Исходный уровень до выписки из больницы, в среднем 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

October 6 University

Соавторы

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Nirmeen A. Sabry, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Главный следователь: Maggie M. Abbassi, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Главный следователь: Rania El-Husseiny, Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • curcumin in nephrotoxicity

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться