Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van curcumine tegen door colistine geïnduceerde nefrotoxiciteit

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Alaa Mohammed Hammad, October 6 University
Het doel van deze studie is om het mogelijke nefroprotectieve effect van curcumine te onderzoeken bij ernstig zieke patiënten die colistine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het mogelijke nefroprotectieve effect van curcumine onderzoeken wanneer het wordt toegevoegd aan patiënten die zijn geïnfecteerd met MDR Gram-negatieve bacteriën en die intraveneuze colistinetherapie nodig hebben. Curcumine zal gelijktijdig met colistine worden gegeven en tegelijkertijd met colistine worden stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ernstig zieke volwassen patiënten (18-65 jaar oud) die zijn geïnfecteerd met MDR Gram-negatieve bacteriën en intraveneuze colistinetherapie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die < 72 uur een intraveneuze behandeling met colistine kregen.
  • Patiënten die nierfunctievervangende therapie (RRT) krijgen.
  • Patiënten met ziekten die kunnen bijdragen aan nierinsufficiëntie, zoals systemische lupus erythematosus, acuut myocardinfarct, kanker, hiv-infectie, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of urinewegsteen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende allergie voor de studiemedicatie.
  • Patiënten met chronische nieraandoeningen (creatinineklaring < 60 mg/dL).
  • Verhoogde totale leverenzymen (AST en ALT) drie keer boven de bovengrens van normaal.
  • Patiënten met tekenen en symptomen van acuut gedecompenseerd hartfalen die intraveneuze lisdiuretica en/of intraveneuze inotropen en/of ACE-remmers nodig hebben.
  • Ongecontroleerde diabetes (geglycosyleerd hemoglobine (Hb A1C) >8%).
  • Hypotensieve patiënten gedefinieerd als een daling van de bloeddruk van minder dan 90/60 mm Hg.
  • Recent gebruik van vitamines met antioxiderende eigenschappen zoals bètacaroteen, vitamine E, vitamine C, selenium of N-acetylcysteïne of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze nefroprotectieve activiteiten hebben.
  • Patiënten die andere nefrotoxische geneesmiddelen kregen bij inschrijving (bijv. aminoglycosiden, vancomycine of amfotericine B) of toediening van contrastmiddel binnen 7 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
patiënten in deze groep krijgen intraveneus een oplaaddosis colistine van 9 MIE gevolgd door onderhoudsdoses van 4,5 MIE om de 12 uur.
Geneesmiddel: Colistine
toegevoegd voor infectie met multiresistente bacteriën
Actieve vergelijker: Groep 2
Patiënten in deze groep krijgen intraveneus een oplaaddosis colistine van 9 MIE gevolgd door onderhoudsdoses van 4,5 MIE om de 12 uur en curcumine wordt oraal of via een maagsonde toegediend in een dosis van 2 capsules om de 6 uur (1 gm/6 uur)
Geneesmiddel: Colistine
toegevoegd voor infectie met multiresistente bacteriën
Geneesmiddel: Curcumine
toegevoegd voor het mogelijke nefroprotectieve effect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 14 dagen.
door colistine geïnduceerde nefrotoxiciteit (CIN) wordt gedefinieerd als een toename van serumcreatinine met 0,3 mg/dl 48 uur na toediening van colistine
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van acute tubulaire necrose (ATN)
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 14 dagen.
zal worden geëvalueerd door fractioneel uitgescheiden natrium (FENa)
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 14 dagen.
Het verschil tussen de niveaus van urinaire NGAL
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 14 dagen.
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 14 dagen.
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na ontslag
Baseline tot 30 dagen na ontslag
Totale duur van IC- en ziekenhuisverblijven.
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 14 dagen.
Basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

October 6 University

Medewerkers

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nirmeen A. Sabry, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Maggie M. Abbassi, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Rania El-Husseiny, Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • curcumin in nephrotoxicity

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren