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콜리스틴 유발 신독성에 대한 커큐민의 효과

2023년 10월 30일 업데이트: Alaa Mohammed Hammad, October 6 University
이 연구의 목표는 콜리스틴을 투여받은 중환자에서 커큐민의 가능한 신보호 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 MDR 그람 음성 박테리아에 감염된 환자에게 커큐민을 추가하고 정맥 내 콜리스틴 요법이 필요한 경우 커큐민의 가능한 신보호 효과를 조사할 예정입니다. 커큐민은 콜리스틴과 동시에 투여되고 콜리스틴과 동시에 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

214

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다제내성 그람음성균에 감염되어 정맥 콜리스틴 요법이 필요한 모든 성인 중환자(18-65세)

제외 기준:

  • 72시간 미만 동안 정맥 콜리스틴 요법을 받는 환자.
  • 신대체요법(RRT)을 받고 있는 환자.
  • 전신성 홍반성 루푸스, 급성 심근경색증, 암, HIV 감염, 포도당-6-인산탈수소효소 결핍 또는 요로 결석과 같은 신장애에 기여할 수 있는 질병이 있는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
  • 만성 신장 질환 환자(크레아티닌 청소율 < 60mg/dL).
  • 총 간 효소(AST 및 ALT)가 정상 상한보다 3배 증가했습니다.
  • 정맥 루프 이뇨제 및/또는 정맥 수축 촉진제 및/또는 ACE 억제제가 필요한 급성 비대상성 심부전 징후 및 증상이 있는 환자.
  • 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소(Hb A1C) >8%).
  • 저혈압 환자는 혈압이 90/60mmHg 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
  • 베타 카로틴, 비타민 E, 비타민 C, 셀레늄 또는 N-아세틸시스테인과 같은 항산화 특성이 있는 비타민 또는 신장 보호 활동이 있는 것으로 알려진 기타 약물의 최근 사용.
  • 등록 시 다른 신독성 약물(예: 아미노글리코사이드, 반코마이신 또는 암포테리신 B)을 받거나 7일 이내에 조영제를 투여받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
이 그룹의 환자는 콜리스틴 부하 용량 9MIU를 정맥 주사한 다음 유지 용량 4.5MIU를 12시간마다 투여합니다.
의약품: 콜리스틴
다제내성균 감염을 위해 추가
활성 비교기: 그룹 2
이 그룹의 환자는 9MIU의 콜리스틴 부하 용량을 정맥 주사한 다음 12시간마다 4.5MIU의 유지 용량을 투여하고 커큐민을 경구 또는 비위관을 통해 6시간마다 2캡슐(1gm/6 시간)
의약품: 콜리스틴
다제내성균 감염을 위해 추가
의약품: 커큐민
가능한 신 보호 효과를 위해 추가됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상의 발생률
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 14일.
콜리스틴 유발 신독성(CIN)은 콜리스틴 투여 48시간 후 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 증가한 것으로 정의됩니다.
기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 14일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 세뇨관 괴사(ATN)의 발병률
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 14일.
분획 배설된 나트륨(FENa)에 의해 평가됩니다.
기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 14일.
비뇨기 NGAL 수준의 차이
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 14일.
기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 14일.
사망률
기간: 퇴원 후 30일까지의 기준
퇴원 후 30일까지의 기준
ICU 및 입원의 총 기간.
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 14일.
기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 14일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

October 6 University

협력자

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Nirmeen A. Sabry, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • 수석 연구원: Maggie M. Abbassi, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • 수석 연구원: Rania El-Husseiny, Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • curcumin in nephrotoxicity

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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