Kurkumiinin vaikutus kolistiinin aiheuttamaa munuaistoksisuutta vastaan
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alaa Mohammed Hammad, October 6 University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kurkumiinin mahdollista munuaisia suojaavaa vaikutusta kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat kolistiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa selvitetään kurkumiinin mahdollista munuaisia suojaavaa vaikutusta, kun sitä lisätään potilaille, jotka ovat saaneet MDR- gramnegatiivisten bakteerien tartunnan ja jotka tarvitsevat suonensisäistä kolistiinihoitoa. Kurkumiinia annetaan samanaikaisesti kolistiinin kanssa ja se lopetetaan samaan aikaan Colistinin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaa M. Hammad
- Puhelinnumero: 01000675555
- Sähköposti: alaa.hammad.ph@o6u.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1133
- Rekrytointi
- Cairo university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Alaa M Hammad
- Puhelinnumero: 01000675555
- Sähköposti: alaa.hammad.ph@o6u.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kriittisesti sairaat aikuispotilaat (18–65-vuotiaat), jotka ovat MDR-gramnegatiivisten bakteerien infektoimia ja tarvitsevat suonensisäistä kolistiinihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat suonensisäistä kolistiinihoitoa < 72 tunnin ajan.
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa (RRT).
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa munuaisten vajaatoimintaan, kuten systeeminen lupus erythematosus, akuutti sydäninfarkti, syöpä, HIV-infektio, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai virtsateiden kivi.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 60 mg/dl).
- Maksan kokonaisarvojen (AST ja ALT) nousu kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
- Potilaat, joilla on akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, jotka vaativat suonensisäisiä loop-diureetteja ja/tai suonensisäisiä inotrooppeja ja/tai ACE:n estäjiä.
- Hallitsematon diabetes (glykosyloitu hemoglobiini (Hb A1C) >8 %).
- Hypotensiiviset potilaat määritellään verenpaineen laskuksi alle 90/60 mmHg.
- Viimeaikainen käyttö vitamiineja, joilla on antioksidanttisia ominaisuuksia, kuten beetakaroteenia, E-vitamiinia, C-vitamiinia, seleeniä tai N-asetyylikysteiiniä tai muita lääkkeitä, joilla tiedetään olevan munuaisia suojaavia vaikutuksia.
- Potilaat, jotka saavat muita nefrotoksisia lääkkeitä (esim. aminoglykosideja, vankomysiiniä tai amfoterisiini B:tä) tai varjoainetta annettaessa 7 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
tämän ryhmän potilaat saavat 9 miljoonan miljoonan U:n kyllästysannoksen kolistiinia suonensisäisesti, minkä jälkeen 4,5 miljoonan U:n ylläpitoannokset annetaan 12 tunnin välein.
|
lisätty useille lääkkeille resistenttien bakteerien aiheuttaman infektion vuoksi
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
tämän ryhmän potilaat saavat kyllästysannoksen kolistiinia suonensisäisesti 9 MIU, minkä jälkeen ylläpitoannokset 4,5 MIU annetaan 12 tunnin välein ja kurkumiinia annetaan suun kautta tai nenämahaletkun kautta annoksella 2 kapselia 6 tunnin välein (1 g/6 tunnin)
|
lisätty useille lääkkeille resistenttien bakteerien aiheuttaman infektion vuoksi
lisätty mahdollisen nefroprotektiivisen vaikutuksen vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, keskimäärin 14 päivää.
|
kolistiinin aiheuttama nefrotoksisuus (CIN) määritellään seerumin kreatiniinin nousuna 0,3 mg/dl 48 tuntia kolistiinin annon jälkeen
|
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, keskimäärin 14 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin tubulusnekroosin (ATN) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, keskimäärin 14 päivää.
|
arvioidaan fraktioituneen natriumin (FENa) avulla
|
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, keskimäärin 14 päivää.
|
|
Ero virtsan NGAL-tasojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, keskimäärin 14 päivää.
|
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, keskimäärin 14 päivää.
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään purkamisen jälkeen
|
Perustaso 30 päivään purkamisen jälkeen
|
|
|
Tehohoito- ja sairaalajaksojen kokonaiskesto.
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, keskimäärin 14 päivää.
|
Lähtötilanne sairaalasta lähtöön, keskimäärin 14 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nirmeen A. Sabry, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
- Päätutkija: Maggie M. Abbassi, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
- Päätutkija: Rania El-Husseiny, Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Akuutti munuaisvaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Colistin
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- curcumin in nephrotoxicity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .