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コリスチン誘発腎毒性に対するクルクミンの効果

2023年10月30日 更新者:Alaa Mohammed Hammad、October 6 University
この研究の目的は、コリスチンを投与されている重症患者におけるクルクミンの腎保護効果の可能性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、MDRグラム陰性菌に感染し、静脈内コリスチン療法が必要な患者にクルクミンを追加した場合の腎保護効果の可能性を調査します.クルクミンはコリスチンと同時に投与され、コリスチンと同時に中止されます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

214

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MDR グラム陰性菌に感染し、静脈内コリスチン療法を必要とするすべての重症成人患者 (18 ~ 65 歳)

除外基準:

  • -72時間未満の静脈内コリスチン療法を受けている患者。
  • -腎代替療法(RRT)を受けている患者。
  • 全身性エリテマトーデス、急性心筋梗塞、がん、HIV感染症、グルコース-6-リン酸-デヒドロゲナーゼ欠乏症、尿路結石などの腎障害に寄与する可能性のある疾患の患者。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -治験薬に対する既知のアレルギー。
  • -慢性腎臓病の患者(クレアチニンクリアランス<60 mg / dL)。
  • 総肝酵素 (AST、ALT) が正常上限の 3 倍に上昇。
  • -静脈内ループ利尿薬および/または静脈内強心薬および/またはACE阻害剤を必要とする急性代償不全心不全の徴候および症状を有する患者。
  • コントロール不良の糖尿病 (グリコシル化ヘモグロビン (Hb A1C) >8%)。
  • 90/60 mm Hg 未満の血圧低下と定義される低血圧患者。
  • ベータカロチン、ビタミンE、ビタミンC、セレン、N-アセチルシステインなどの抗酸化特性を持つビタミン、または腎保護作用があることが知られているその他の薬物の最近の使用.
  • -登録時に他の腎毒性薬(アミノグリコシド、バンコマイシン、アムホテリシンBなど)を投与されている患者、または7日以内の造影剤の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
このグループの患者は、9 MIU のコリスチンの負荷量を静脈内投与され、続いて 4.5 MIU の維持量が 12 時間ごとに投与されます。
多剤耐性菌感染症対策として追加
アクティブコンパレータ:グループ 2
このグループの患者は、9 MIU の負荷用量のコリスチンを静脈内投与され、続いて 4.5 MIU の維持用量が 12 時間ごとに投与され、クルクミンは 6 時間ごとに 2 カプセル (1 gm/6時間)
多剤耐性菌感染症対策として追加
腎保護効果の可能性のために追加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害の発生率
時間枠:退院までのベースライン、平均14日。
コリスチン誘発性腎毒性 (CIN) は、コリスチン投与の 48 時間後に血清クレアチニンが 0.3 mg/dL 上昇することと定義されます。
退院までのベースライン、平均14日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性尿細管壊死(ATN)の発生率
時間枠:退院までのベースライン、平均14日。
部分排泄ナトリウム(FENa)によって評価されます
退院までのベースライン、平均14日。
尿中NGALのレベルの違い
時間枠:退院までのベースライン、平均14日。
退院までのベースライン、平均14日。
死亡率
時間枠:ベースラインから退院後 30 日まで
ベースラインから退院後 30 日まで
ICU と入院期間の合計。
時間枠:退院までのベースライン、平均14日。
退院までのベースライン、平均14日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Nirmeen A. Sabry、Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • 主任研究者:Maggie M. Abbassi、Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • 主任研究者:Rania El-Husseiny、Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月5日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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