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L'effetto della curcumina contro la nefrotossicità indotta da colistina

30 ottobre 2023 aggiornato da: Alaa Mohammed Hammad, October 6 University
L'obiettivo di questo studio è indagare il possibile effetto nefroprotettivo della curcumina in pazienti critici che ricevono colistina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà il possibile effetto nefroprotettivo della curcumina quando aggiunta a pazienti infetti da batteri Gram-negativi MDR e richiedono una terapia con colistina per via endovenosa, la curcumina verrà somministrata in concomitanza con la colistina e interrotta contemporaneamente alla colistina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1133
        • Reclutamento
        • Cairo University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti in condizioni critiche (18-65 anni) che sono infetti da batteri Gram-negativi MDR e richiedono una terapia con colistina per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia con colistina per via endovenosa per < 72 ore.
  • Pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva (RRT).
  • Pazienti con malattie che possono contribuire all'insufficienza renale come lupus eritematoso sistemico, infarto miocardico acuto, cancro, infezione da HIV, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi o calcolosi del tratto urinario.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia nota ai farmaci dello studio.
  • Pazienti con malattie renali croniche (clearance della creatinina < 60 mg/dL).
  • Enzimi epatici totali elevati (AST e ALT) tre volte superiori al limite superiore della norma.
  • Pazienti con segni e sintomi di insufficienza cardiaca scompensata acuta che richiedono diuretici dell'ansa per via endovenosa e/o inotropi per via endovenosa e/o ACE inibitori.
  • Diabete non controllato (Emoglobina glicosilata (Hb A1C) >8%).
  • Pazienti ipotesi definiti come diminuzione della pressione arteriosa inferiore a 90/60 mm Hg.
  • Uso recente di vitamine con proprietà antiossidanti come beta-carotene, vitamina E, vitamina C, selenio o N-acetilcisteina o qualsiasi altro farmaco noto per avere attività nefroprotettive.
  • Pazienti che ricevono altri farmaci nefrotossici all'arruolamento (ad es. aminoglicosidi, vancomicina o amfotericina B) o somministrazione di mezzo di contrasto entro 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
i pazienti in questo gruppo riceveranno una dose di carico di colistina per via endovenosa di 9 MUI seguita da dosi di mantenimento di 4,5 MUI somministrate ogni 12 ore.
Droga: Colistina
aggiunto per l'infezione da batteri multiresistenti ai farmaci
Comparatore attivo: Gruppo 2
i pazienti in questo gruppo riceveranno una dose di carico di colistina per via endovenosa di 9 MUI seguita da dosi di mantenimento di 4,5 MUI somministrate ogni 12 ore e la curcumina sarà somministrata per via orale o attraverso sondino nasogastrico alla dose di 2 capsule ogni 6 ore (1 gm/6 ora)
Droga: Colistina
aggiunto per l'infezione da batteri multiresistenti ai farmaci
Droga: Curcumina
aggiunto per il possibile effetto nefroprotettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni.
La nefrotossicità indotta da colistina (CIN) è definita come aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dL 48 ore dopo la somministrazione di colistina
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della necrosi tubulare acuta (ATN)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni.
sarà valutato dal sodio escreto frazionato (FENa)
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni.
La differenza tra i livelli di NGAL urinario
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni.
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Durata totale delle degenze in terapia intensiva e ospedaliera.
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni.
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, una media di 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October 6 University

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nirmeen A. Sabry, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Investigatore principale: Maggie M. Abbassi, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Investigatore principale: Rania El-Husseiny, Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • curcumin in nephrotoxicity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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