Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av curcumin mot Colistin-inducerad nefrotoxicitet

30 oktober 2023 uppdaterad av: Alaa Mohammed Hammad, October 6 University
Målet med denna studie är att undersöka den möjliga nefroprotektiva effekten av curcumin hos kritiskt sjuka patienter som får kolistin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka den möjliga nefroprotektiva effekten av curcumin när den tillsätts till patienter infekterade av MDR Gram-negativa bakterier och kräver intravenös kolistinbehandling, curcumin kommer att ges samtidigt med colistin och avbrytas samtidigt med Colistin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

214

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kritiskt sjuka vuxna patienter (18-65 år) som är infekterade av MDR gramnegativa bakterier och behöver intravenös kolistinbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får intravenös kolistinbehandling i < 72 timmar.
  • Patienter som får njurersättningsterapi (RRT).
  • Patienter med sjukdomar som kan bidra till nedsatt njurfunktion såsom systemisk lupus erythematosus, akut hjärtinfarkt, cancer, HIV-infektion, glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist eller urinvägssten.
  • Graviditet eller amning.
  • Känd allergi mot studiemedicinerna.
  • Patienter med kroniska njursjukdomar (kreatininclearance < 60 mg/dL).
  • Förhöjda totala leverenzymer (AST och ALAT) tre gånger över den övre normalgränsen.
  • Patienter med akut dekompenserad hjärtsviktstecken och symtom som kräver intravenös loopdiuretika och/eller intravenösa inotroper och/eller ACE-hämmare.
  • Okontrollerad diabetes (Glykosylerat hemoglobin (Hb A1C) >8%).
  • Hypotensiva patienter definieras som sänkning av blodtrycket mindre än 90/60 mm Hg.
  • Ny användning av vitaminer med antioxidantegenskaper såsom betakaroten, vitamin E, vitamin C, selen eller N-acetylcystein eller andra läkemedel som är kända för att ha nefroprotektiva aktiviteter.
  • Patienter som får andra nefrotoxiska läkemedel vid inskrivning (t.ex. aminoglykosider, vankomycin eller amfotericin B) eller administrering av kontrastmedel inom 7 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
patienter i denna grupp kommer att få en laddningsdos av kolistin intravenöst på 9 MIE följt av underhållsdoser på 4,5 MIE som ges var 12:e timme.
Läkemedel: Colistin
tillsatt för infektion med multiläkemedelsresistenta bakterier
Aktiv komparator: Grupp 2
patienter i denna grupp kommer att få en laddningsdos av kolistin intravenöst på 9 MIE följt av underhållsdoser på 4,5 MIE som ges var 12:e timme och curcumin kommer att administreras oralt eller genom nasogastrisk sond i en dos av 2 kapslar var 6:e ​​timme (1 g/6) timme)
Läkemedel: Colistin
tillsatt för infektion med multiläkemedelsresistenta bakterier
Läkemedel: Curcumin
tillsatt för den möjliga nefroprotektiva effekten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av akut njurskada
Tidsram: Baslinje till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 14 dagar.
Kolistininducerad nefrotoxicitet (CIN) definieras som en ökning av serumkreatinin med 0,3 mg/dL 48 timmar efter administrering av kolistin
Baslinje till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 14 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av akut tubulär nekros (ATN)
Tidsram: Baslinje till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 14 dagar.
kommer att utvärderas med fraktionerad utsöndrad natrium (FENa)
Baslinje till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 14 dagar.
Skillnaden mellan nivåerna av urin NGAL
Tidsram: Baslinje till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 14 dagar.
Baslinje till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 14 dagar.
Dödlighet
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter utskrivning
Baslinje till 30 dagar efter utskrivning
Total längd på intensivvårds- och sjukhusvistelser.
Tidsram: Baslinje till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 14 dagar.
Baslinje till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 14 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

October 6 University

Samarbetspartners

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Nirmeen A. Sabry, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Huvudutredare: Maggie M. Abbassi, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Huvudutredare: Rania El-Husseiny, Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • curcumin in nephrotoxicity

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Colistin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera