Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kurkuminy na nefrotoksyczność wywołaną kolistyną

30 października 2023 zaktualizowane przez: Alaa Mohammed Hammad, October 6 University
Celem tego badania jest zbadanie możliwego efektu nefroprotekcyjnego kurkuminy u krytycznie chorych pacjentów otrzymujących kolistynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie możliwego efektu nefroprotekcyjnego kurkuminy dodanej do pacjentów zakażonych bakteriami Gram-ujemnymi MDR i wymagających dożylnej terapii kolistyną, kurkumina będzie podawana jednocześnie z kolistyną i odstawiana w tym samym czasie co kolistyna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 1133
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy krytycznie chorzy dorośli pacjenci (18-65 lat) zakażeni bakteriami Gram-ujemnymi MDR i wymagający dożylnej terapii kolistyną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący dożylną terapię kolistyną przez < 72 godziny.
  • Pacjenci otrzymujący terapię nerkozastępczą (RRT).
  • Pacjenci z chorobami, które mogą przyczyniać się do zaburzenia czynności nerek, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, ostry zawał mięśnia sercowego, rak, zakażenie wirusem HIV, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub kamica dróg moczowych.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana alergia na badane leki.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek (klirens kreatyniny < 60 mg/dl).
  • Podwyższony całkowity poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrej zdekompensowanej niewydolności serca wymagający dożylnych leków moczopędnych pętlowych i (lub) dożylnych leków inotropowych i (lub) inhibitorów ACE.
  • Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikozylowana (Hb A1C) >8%).
  • Pacjenci z hipotensją definiowani jako spadek ciśnienia krwi poniżej 90/60 mm Hg.
  • Niedawne przyjmowanie witamin o właściwościach przeciwutleniających, takich jak beta-karoten, witamina E, witamina C, selen lub N-acetylocysteina lub inne leki, o których wiadomo, że mają działanie nefroprotekcyjne.
  • Pacjenci otrzymujący inne leki nefrotoksyczne w momencie włączenia (np. aminoglikozydy, wankomycynę lub amfoterycynę B) lub otrzymujący środek kontrastowy w ciągu 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
pacjenci z tej grupy otrzymają dożylnie nasycającą dawkę kolistyny ​​wynoszącą 9 mln j.m., a następnie dawki podtrzymujące 4,5 mln j.m. podawane co 12 godzin.
Lek: Kolistyna
dodany do zakażenia bakteriami opornymi na wiele leków
Aktywny komparator: Grupa 2
pacjenci z tej grupy otrzymają dożylnie nasycającą dawkę kolistyny ​​w wysokości 9 mln j.m., a następnie dawki podtrzymujące 4,5 mln j.m. podawane co 12 godzin, a kurkumina będzie podawana doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową w dawce 2 kapsułek co 6 godzin (1 gm/6 godzina)
Lek: Kolistyna
dodany do zakażenia bakteriami opornymi na wiele leków
Lek: Kurkumina
dodany ze względu na możliwe działanie nefroprotekcyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 14 dni.
nefrotoksyczność indukowana kolistyną (CIN) definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl 48 godzin po podaniu kolistyny
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej martwicy kanalików nerkowych (ATN)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 14 dni.
zostanie oceniony na podstawie frakcji wydalanego sodu (FENa)
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 14 dni.
Różnica między poziomami NGAL w moczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 14 dni.
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 14 dni.
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po wypisie
Linia bazowa do 30 dni po wypisie
Łączna długość pobytu na OIOM i w szpitalu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 14 dni.
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

October 6 University

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nirmeen A. Sabry, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Główny śledczy: Maggie M. Abbassi, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Główny śledczy: Rania El-Husseiny, Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • curcumin in nephrotoxicity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Kolistyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj