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O efeito da curcumina contra a nefrotoxicidade induzida pela colistina

30 de outubro de 2023 atualizado por: Alaa Mohammed Hammad, October 6 University
O objetivo deste estudo é investigar o possível efeito nefroprotetor da curcumina em pacientes criticamente enfermos recebendo colistina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo investigará o possível efeito nefroprotetor da curcumina quando adicionada a pacientes infectados por bactérias MDR Gram-negativas e requerem terapia intravenosa de colistina, a curcumina será administrada concomitantemente com a colistina e descontinuada ao mesmo tempo que a colistina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

214

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 1133
        • Recrutamento
        • Cairo university hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos criticamente doentes (18-65 anos de idade) que estão infectados por bactérias MDR Gram-negativas e necessitam de terapia intravenosa com colistina

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo terapia intravenosa de colistina por < 72 horas.
  • Pacientes recebendo terapia renal substitutiva (TRS).
  • Pacientes com doenças que podem contribuir para insuficiência renal, como lúpus eritematoso sistêmico, infarto agudo do miocárdio, câncer, infecção por HIV, deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase ou cálculo urinário.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Pacientes com doenças renais crônicas (depuração de creatinina < 60 mg/dL).
  • Enzimas hepáticas totais elevadas (AST e ALT) três vezes acima do limite superior do normal.
  • Pacientes com sinais e sintomas de insuficiência cardíaca aguda descompensada que requerem diuréticos de alça intravenosos e/ou inotrópicos intravenosos e/ou inibidores da ECA.
  • Diabetes não controlado (hemoglobina glicosilada (Hb A1C) >8%).
  • Pacientes hipotensos definidos como diminuição da pressão arterial inferior a 90/60 mm Hg.
  • Uso recente de vitaminas com propriedades antioxidantes, como betacaroteno, vitamina E, vitamina C, selênio ou N-acetilcisteína ou qualquer outro medicamento conhecido por ter atividades nefroprotetoras.
  • Pacientes que receberam outras drogas nefrotóxicas na inscrição (por exemplo, aminoglicosídeos, vancomicina ou anfotericina B) ou administração de meio de contraste em 7 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
os pacientes neste grupo receberão uma dose de ataque de colistina por via intravenosa de 9 MUI seguida de doses de manutenção de 4,5 MUI administradas a cada 12 horas.
Medicamento: Colistina
adicionado para infecção com bactérias multirresistentes
Comparador Ativo: Grupo 2
os pacientes deste grupo receberão uma dose de ataque de colistina por via intravenosa de 9 MUI seguida de doses de manutenção de 4,5 MUI administradas a cada 12 horas e a curcumina será administrada por via oral ou por sonda nasogástrica na dose de 2 cápsulas a cada 6 horas (1 g/6 hora)
Medicamento: Colistina
adicionado para infecção com bactérias multirresistentes
Medicamento: Curcumina
adicionado para o possível efeito nefroprotetor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de lesão renal aguda
Prazo: Da linha de base até a alta hospitalar, uma média de 14 dias.
A nefrotoxicidade induzida por colistina (NIC) é definida como o aumento da creatinina sérica em 0,3 mg/dL 48 horas após a administração de colistina
Da linha de base até a alta hospitalar, uma média de 14 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de necrose tubular aguda (NTA)
Prazo: Da linha de base até a alta hospitalar, uma média de 14 dias.
será avaliado pela fração excretada de sódio (FENa)
Da linha de base até a alta hospitalar, uma média de 14 dias.
A diferença entre os níveis de NGAL urinário
Prazo: Da linha de base até a alta hospitalar, uma média de 14 dias.
Da linha de base até a alta hospitalar, uma média de 14 dias.
Taxa de mortalidade
Prazo: Linha de base até 30 dias após a alta
Linha de base até 30 dias após a alta
Tempo total de permanência na UTI e no hospital.
Prazo: Da linha de base até a alta hospitalar, uma média de 14 dias.
Da linha de base até a alta hospitalar, uma média de 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

October 6 University

Colaboradores

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Nirmeen A. Sabry, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Investigador principal: Maggie M. Abbassi, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Investigador principal: Rania El-Husseiny, Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • curcumin in nephrotoxicity

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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