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L'effet de la curcumine contre la néphrotoxicité induite par la colistine

30 octobre 2023 mis à jour par: Alaa Mohammed Hammad, October 6 University
Le but de cette étude est d'étudier l'effet néphroprotecteur possible de la curcumine chez les patients gravement malades recevant de la colistine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examinera l'éventuel effet néphroprotecteur de la curcumine lorsqu'elle est ajoutée à des patients infectés par des bactéries Gram-négatives MDR et nécessitant un traitement par colistine intraveineuse, la curcumine sera administrée en même temps que la colistine et interrompue en même temps que la colistine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

214

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1133
        • Recrutement
        • Cairo University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes gravement malades (âgés de 18 à 65 ans) infectés par des bactéries Gram-négatives MDR et nécessitant un traitement par colistine par voie intraveineuse

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant un traitement par colistine intraveineuse pendant < 72 heures.
  • Patients recevant une thérapie de remplacement rénal (RRT).
  • Patients atteints de maladies pouvant contribuer à une insuffisance rénale telles que le lupus érythémateux disséminé, l'infarctus aigu du myocarde, le cancer, l'infection par le VIH, un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase ou des calculs urinaires.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude.
  • Patients atteints de maladies rénales chroniques (clairance de la créatinine < 60 mg/dL).
  • Enzymes hépatiques totales élevées (AST et ALT) trois fois au-dessus de la limite supérieure de la normale.
  • Patients présentant des signes et des symptômes d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée nécessitant des diurétiques de l'anse intraveineux et/ou des inotropes intraveineux et/ou des inhibiteurs de l'ECA.
  • Diabète non contrôlé (Hémoglobine glycosylée (Hb A1C) > 8 %).
  • Patients hypotendus définis comme une diminution de la pression artérielle inférieure à 90/60 mm Hg.
  • Utilisation récente de vitamines aux propriétés antioxydantes telles que le bêta-carotène, la vitamine E, la vitamine C, le sélénium ou la N-acétylcystéine ou tout autre médicament connu pour avoir des activités néphroprotectrices.
  • Patients recevant d'autres médicaments néphrotoxiques à l'inscription (par exemple, aminoglycosides, vancomycine ou amphotéricine B) ou administration de produit de contraste dans les 7 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
les patients de ce groupe recevront une dose de charge de colistine par voie intraveineuse de 9 MUI suivie de doses d'entretien de 4,5 MUI administrées toutes les 12 heures.
Médicament: Colistine
ajouté pour l'infection par des bactéries multirésistantes aux médicaments
Comparateur actif: Groupe 2
les patients de ce groupe recevront une dose de charge de colistine par voie intraveineuse de 9 MUI suivie de doses d'entretien de 4,5 MUI administrées toutes les 12 heures et la curcumine sera administrée par voie orale ou par sonde nasogastrique à une dose de 2 gélules toutes les 6 heures (1 g/6 heure)
Médicament: Colistine
ajouté pour l'infection par des bactéries multirésistantes aux médicaments
Médicament: Curcumine
ajouté pour l'éventuel effet néphroprotecteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des lésions rénales aiguës
Délai: De base à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 14 jours.
la néphrotoxicité induite par la colistine (CIN) est définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 0,3 mg/dL 48 heures après l'administration de la colistine
De base à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 14 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la nécrose tubulaire aiguë (ATN)
Délai: De base à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 14 jours.
sera évalué par le sodium fractionné excrété (FENa)
De base à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 14 jours.
La différence entre les niveaux de NGAL urinaire
Délai: De base à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 14 jours.
De base à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 14 jours.
Taux de mortalité
Délai: De base à 30 jours après la sortie
De base à 30 jours après la sortie
Durée totale des séjours en unité de soins intensifs et à l'hôpital.
Délai: De base à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 14 jours.
De base à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

October 6 University

Collaborateurs

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nirmeen A. Sabry, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Chercheur principal: Maggie M. Abbassi, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Chercheur principal: Rania El-Husseiny, Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • curcumin in nephrotoxicity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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