- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05613361
El efecto de la curcumina contra la nefrotoxicidad inducida por colistina
30 de octubre de 2023 actualizado por: Alaa Mohammed Hammad, October 6 University
El objetivo de este estudio es investigar el posible efecto nefroprotector de la curcumina en pacientes en estado crítico que reciben colistina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investigará el posible efecto nefroprotector de la curcumina cuando se agrega a pacientes infectados por bacterias gramnegativas multirresistentes y que requieren tratamiento con colistina intravenosa. La curcumina se administrará junto con la colistina y se suspenderá al mismo tiempo que la colistina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
214
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa M. Hammad
- Número de teléfono: 01000675555
- Correo electrónico: alaa.hammad.ph@o6u.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 1133
- Reclutamiento
- Cairo University Hospitals
-
Contacto:
- Alaa M Hammad
- Número de teléfono: 01000675555
- Correo electrónico: alaa.hammad.ph@o6u.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos en estado crítico (de 18 a 65 años) que están infectados por bacterias gramnegativas multirresistentes y requieren tratamiento con colistina intravenosa
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento con colistina intravenosa durante < 72 horas.
- Pacientes que reciben terapia de reemplazo renal (TSR).
- Pacientes con enfermedades que pueden contribuir a la insuficiencia renal, como lupus eritematoso sistémico, infarto agudo de miocardio, cáncer, infección por VIH, deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa o cálculos en el tracto urinario.
- Embarazo o lactancia.
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
- Pacientes con enfermedades renales crónicas (aclaramiento de creatinina < 60 mg/dL).
- Enzimas hepáticas totales elevadas (AST y ALT) tres veces por encima del límite superior normal.
- Pacientes con signos y síntomas de insuficiencia cardíaca aguda descompensada que requieran diuréticos de asa intravenosos y/o inotrópicos intravenosos y/o inhibidores de la ECA.
- Diabetes no controlada (Hemoglobina glicosilada (Hb A1C) >8%).
- Pacientes hipotensos definidos como una disminución de la presión arterial inferior a 90/60 mm Hg.
- Uso reciente de vitaminas con propiedades antioxidantes como el betacaroteno, la vitamina E, la vitamina C, el selenio o la N-acetilcisteína o cualquier otro medicamento que tenga actividad nefroprotectora.
- Pacientes que reciben otros medicamentos nefrotóxicos en el momento de la inscripción (por ejemplo, aminoglucósidos, vancomicina o anfotericina B) o administración de medio de contraste dentro de los 7 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
los pacientes de este grupo recibirán una dosis de carga de colistina por vía intravenosa de 9 MUI seguida de dosis de mantenimiento de 4,5 MUI administradas cada 12 horas.
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añadido para la infección con bacterias multirresistentes
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Comparador activo: Grupo 2
los pacientes de este grupo recibirán una dosis de carga de colistina por vía intravenosa de 9 MUI seguida de dosis de mantenimiento de 4,5 MUI administradas cada 12 horas y la curcumina se administrará por vía oral o por sonda nasogástrica a una dosis de 2 cápsulas cada 6 horas (1 g/6 hora)
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añadido para la infección con bacterias multirresistentes
añadido por el posible efecto nefroprotector
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Línea de base al alta hospitalaria, una media de 14 días.
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La nefrotoxicidad inducida por colistina (NIC) se define como un aumento de la creatinina sérica de 0,3 mg/dl 48 horas después de la administración de colistina
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Línea de base al alta hospitalaria, una media de 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de necrosis tubular aguda (ATN)
Periodo de tiempo: Línea de base al alta hospitalaria, una media de 14 días.
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será evaluado por sodio excretado fraccional (FENa)
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Línea de base al alta hospitalaria, una media de 14 días.
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La diferencia entre los niveles de NGAL urinario
Periodo de tiempo: Línea de base al alta hospitalaria, una media de 14 días.
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Línea de base al alta hospitalaria, una media de 14 días.
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después del alta
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Línea de base a 30 días después del alta
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Duración total de la estancia en UCI y hospitalaria.
Periodo de tiempo: Línea de base al alta hospitalaria, una media de 14 días.
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Línea de base al alta hospitalaria, una media de 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nirmeen A. Sabry, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
- Investigador principal: Maggie M. Abbassi, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
- Investigador principal: Rania El-Husseiny, Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Colistina
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- curcumin in nephrotoxicity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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