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Die Wirkung von Curcumin gegen Colistin-induzierte Nephrotoxizität

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Alaa Mohammed Hammad, October 6 University
Das Ziel dieser Studie ist es, die mögliche nephroprotektive Wirkung von Curcumin bei kritisch kranken Patienten, die Colistin erhalten, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die mögliche nephroprotektive Wirkung von Curcumin untersuchen, wenn es Patienten hinzugefügt wird, die mit MDR-gramnegativen Bakterien infiziert sind und eine intravenöse Colistin-Therapie benötigen. Curcumin wird gleichzeitig mit Colistin verabreicht und gleichzeitig mit Colistin abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle kritisch kranken erwachsenen Patienten (18-65 Jahre alt), die mit MDR-gramnegativen Bakterien infiziert sind und eine intravenöse Colistin-Therapie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die < 72 Stunden eine intravenöse Colistin-Therapie erhalten.
  • Patienten, die eine Nierenersatztherapie (RRT) erhalten.
  • Patienten mit Erkrankungen, die zu einer Nierenfunktionsstörung beitragen können, wie systemischer Lupus erythematodes, akuter Myokardinfarkt, Krebs, HIV-Infektion, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder Harnwegssteine.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikation.
  • Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen (Kreatinin-Clearance < 60 mg/dl).
  • Erhöhte Gesamtleberenzyme (AST und ALT) dreimal über der oberen Normgrenze.
  • Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz, die intravenöse Schleifendiuretika und/oder intravenöse Inotropika und/oder ACE-Hemmer benötigen.
  • Unkontrollierter Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin (Hb A1C) > 8 %).
  • Hypotensive Patienten, definiert als Blutdruckabfall von weniger als 90/60 mm Hg.
  • Kürzliche Anwendung von Vitaminen mit antioxidativen Eigenschaften wie Beta-Carotin, Vitamin E, Vitamin C, Selen oder N-Acetylcystein oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie nephroprotektive Aktivitäten haben.
  • Patienten, die bei der Aufnahme andere nephrotoxische Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Vancomycin oder Amphotericin B) oder innerhalb von 7 Tagen Kontrastmittelgabe erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Patienten in dieser Gruppe erhalten intravenös eine Aufsättigungsdosis Colistin von 9 MIE, gefolgt von Erhaltungsdosen von 4,5 MIE alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Colistin
bei Infektionen mit multiresistenten Bakterien hinzugefügt
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten in dieser Gruppe erhalten intravenös eine Aufsättigungsdosis Colistin von 9 MIE, gefolgt von Erhaltungsdosen von 4,5 MIE alle 12 Stunden, und Curcumin wird oral oder durch eine Magensonde in einer Dosis von 2 Kapseln alle 6 Stunden verabreicht (1 g/6 Stunde)
Arzneimittel: Colistin
bei Infektionen mit multiresistenten Bakterien hinzugefügt
Arzneimittel: Kurkumin
wegen der möglichen nephroprotektiven Wirkung hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 14 Tage.
Colistin-induzierte Nephrotoxizität (CIN) ist definiert als Anstieg des Serum-Kreatinins um 0,3 mg/dl 48 Stunden nach der Gabe von Colistin
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 14 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der akuten tubulären Nekrose (ATN)
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 14 Tage.
wird anhand des fraktionierten ausgeschiedenen Natriums (FENa) bewertet
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 14 Tage.
Der Unterschied zwischen den Konzentrationen von NGAL im Urin
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 14 Tage.
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 14 Tage.
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der Entlassung
Baseline bis 30 Tage nach der Entlassung
Gesamtdauer der Aufenthalte auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 14 Tage.
Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 14 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Mitarbeiter

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nirmeen A. Sabry, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Hauptermittler: Maggie M. Abbassi, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Hauptermittler: Rania El-Husseiny, Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • curcumin in nephrotoxicity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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