Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kurkuminu proti nefrotoxicitě vyvolané kolistinem

30. října 2023 aktualizováno: Alaa Mohammed Hammad, October 6 University
Cílem této studie je prozkoumat možný nefroprotektivní účinek kurkuminu u kriticky nemocných pacientů užívajících kolistin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat možný nefroprotektivní účinek kurkuminu, pokud se přidá k pacientům infikovaným MDR gramnegativními bakteriemi a vyžadují intravenózní terapii kolistinem, kurkumin bude podáván souběžně s kolistinem a vysazen současně s kolistinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni kriticky nemocní dospělí pacienti (18-65 let), kteří jsou infikováni MDR gramnegativními bakteriemi a vyžadují intravenózní léčbu kolistinem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají intravenózní léčbu kolistinem po dobu < 72 hodin.
  • Pacienti, kteří dostávají renální substituční terapii (RRT).
  • Pacienti s onemocněními, která mohou přispívat k poškození ledvin, jako je systémový lupus erythematodes, akutní infarkt myokardu, rakovina, infekce HIV, nedostatek glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy nebo kameny v močových cestách.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá alergie na studované léky.
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (clearance kreatininu < 60 mg/dl).
  • Zvýšené celkové jaterní enzymy (AST a ALT) třikrát nad horní hranici normy.
  • Pacienti se známkami a symptomy akutního dekompenzovaného srdečního selhání vyžadujícími intravenózní kličková diuretika a/nebo intravenózní inotropy a/nebo ACE inhibitory.
  • Nekontrolovaný diabetes (glykosylovaný hemoglobin (Hb A1C) > 8 %).
  • Hypotenzní pacienti definováni jako pokles krevního tlaku pod 90/60 mm Hg.
  • Nedávné užívání vitamínů s antioxidačními vlastnostmi, jako je beta karoten, vitamín E, vitamín C, selen nebo N-acetylcystein nebo jakékoli jiné léky, o kterých je známo, že mají nefroprotektivní účinky.
  • Pacienti, kteří dostávají při zařazení jiná nefrotoxická léčiva (např. aminoglykosidy, vankomycin nebo amfotericin B) nebo jim je podávána kontrastní látka během 7 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
pacienti v této skupině dostanou nárazovou dávku kolistinu intravenózně 9 MIU následovanou udržovacími dávkami 4,5 MIU podávanými každých 12 hodin.
Lék: Colistin
přidává se k infekci multirezistentními bakteriemi
Aktivní komparátor: Skupina 2
pacienti v této skupině dostanou nárazovou dávku kolistinu intravenózně 9 MIU, následovanou udržovací dávkou 4,5 MIU podávanou každých 12 hodin a kurkumin bude podáván perorálně nebo nazogastrickou sondou v dávce 2 tobolky každých 6 hodin (1 g/6 hodina)
Lék: Colistin
přidává se k infekci multirezistentními bakteriemi
Lék: Kurkumin
přidán pro možný nefroprotektivní účinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 14 dní.
kolistinem indukovaná nefrotoxicita (CIN) je definována jako zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl 48 hodin po podání kolistinu
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní tubulární nekrózy (ATN)
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 14 dní.
bude hodnoceno pomocí frakčního vyloučeného sodíku (FENa)
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 14 dní.
Rozdíl mezi hladinami NGAL v moči
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 14 dní.
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 14 dní.
Úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po propuštění
Výchozí stav do 30 dnů po propuštění
Celková délka pobytu na JIP a v nemocnici.
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 14 dní.
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

October 6 University

Spolupracovníci

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nirmeen A. Sabry, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maggie M. Abbassi, Professor of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rania El-Husseiny, Professor of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • curcumin in nephrotoxicity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit