针灸治疗激素受体阳性乳腺癌患者潮热的研究。
2022年11月11日 更新者：Qianyan Liu、Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
针灸治疗激素受体阳性乳腺癌患者潮热的随机对照试验研究。
本研究拟通过比较不同针刺治疗方案对乳腺癌潮热的干预效果，进一步评价针刺疗效；并基于PET/MRI集成技术探索针刺干预潮热的中枢效应调控机制。
研究概览
详细说明
本课题将“疏督温阳”学说与现代研究的重要发现，即脊柱在乳腺癌发病中的重要机制相结合，创新性地提出疏督温阳之术。脊椎。
前瞻性康复临床干预研究，客观评价该技术的临床疗效、优缺点，从而有效突破目前针灸正骨手法在肿瘤疾病中的应用困境。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 30-75岁；
- 伴有或不伴有卵巢功能抑制的辅助激素疗法（例如，他莫昔芬和/或芳香化酶抑制剂）已进行至少 4 周且目前正在接受治疗；
- 持续潮热至少4周且在纳入研究前一周每周潮热次数超过14次（每天2次）的患者，每周平均潮热综合评分为3-4；
- 手术和化疗后的患者（如果有）；
- Eastern Cooperative Oncology Group 得分为 0-1 分。
- 签署知情同意书，自愿参加临床观察。
排除标准：
- 肿瘤转移，正在接受放化疗或计划手术；
- 在研究开始前至少 4 周使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 和/或抗惊厥药等潮热治疗药物对潮热进行药物干预；
- 接受植物雌激素、替勃龙或类似物、维拉普利或特定顺势疗法药物治疗的患者；
- 过去一周内开始或改变辅助激素治疗，或过去14周内计划开始或改变辅助激素治疗，怀孕或哺乳期患者；
- 出血或凝血障碍伴有明显的不受控制的感染
- 精神疾病或家族史；神经系统疾病或家族史；癫痫发作的可能性或癫痫发作史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组A
治疗组A给予内分泌及针灸治疗8周（共24次，每周3次）；随访16周，未针灸治疗。
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取穴：一般穴4个+辨证取穴（根据症状1取穴或更换2-4个，根据症状2、症状3取穴1-2个），每周根据症状调穴。 频率：每周 3 次（隔日一次），共连续治疗 8 周。 操作：用一次性无菌针灸针（0.30×40mm，华佗牌），沿解剖位置进针0.5寸，平气行气，留针20分钟。 |
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假比较器：治疗组B
治疗B组给予内分泌及假针刺治疗8周,随访16周,期间不针刺,16周后标准针刺8周(共24次,每周3次)。
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取穴：根据电针组所选穴位，在非经非腧穴（神经分布少、稀疏、肌肉丰富的穴位）取5-7个位置。 频率：每周 3 次（隔日一次），共连续治疗 8 周。 操作： ①浅针方案：用一次性无菌针灸针，进针0.2寸，不捻转，留针20分钟。 ②无创针刺方案：选用针尖无针尖的专用舒适针，在非穴位贴上一次性无菌泡沫垫，用一次性无菌平头针刺入泡沫垫内，轻轻触摸但不刺穿皮肤，不呼吸；针头保留 20 分钟。 |
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无干预：控制
对照组给予常规辅助内分泌治疗，绝经前患者接受他莫昔芬治疗，绝经后患者接受芳香化酶抑制剂或他莫昔芬治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗功能评估的变化
大体时间：基线、8、12、24周后
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癌症治疗功能评估分数将使用癌症治疗功能评估-乳腺癌，第4版进行评估。最小值为0，最大值为185。
分数越高意味着结果越差。
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基线、8、12、24周后
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针灸疗效预期评估的变化
大体时间：基线、8、12、24周后
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针灸疗效预期评估分数将与针灸疗效预期评估一起评估。
最小值为 0 ，最大值为 20 。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线、8、12、24周后
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全脑功能连接的变化
大体时间：基线、8、12、24周后
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功能连通性将通过基于血氧水平依赖性的磁共振成像来测量。
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基线、8、12、24周后
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大脑中葡萄糖代谢的变化
大体时间：基线、8、12、24周后
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18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 的积累将通过时间相关的正电子发射断层扫描进行分析。
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基线、8、12、24周后
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潮热严重程度的变化
大体时间：基线、8、12、24周后
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每周用潮热评分评估潮热严重程度。 严重程度分为四个级别： 轻度：持续时间：不到五分钟。 症状：发热、不适、潮红。 中等：持续时间：最多十五分钟。 症状：头部、颈部、耳朵或身体发热；紧张、紧绷的肌肉；湿冷的皮肤；心率或节律改变；轻度出汗；口干。 严重：持续时间：长达二十分钟。 症状：发烧，有时像坩埚或烧灼感；心率或节律改变；感到头晕；头痛;大汗淋漓。 非常严重：持续时间：最多四十五分钟。 症状：沸热；不断出汗；呼吸困难;感到头晕目眩；腿抽筋或感觉抽筋；心率变化；肚子不舒服。 严重程度越大意味着结果越差。 |
基线、8、12、24周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠变化
大体时间：基线、8、12、24周后
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睡眠评分将采用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。最小值为9，最大值为36。
分数越高意味着结果越差。
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基线、8、12、24周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Lijun Bai、School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2027年12月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月6日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月11日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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