Studie av akupunktur vid behandling av värmevallningar hos patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer.
En randomiserad kontrollerad studie av akupunktur vid behandling av värmevallningar hos patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30-75 år gammal;
- Adjuvant hormonbehandling (t.ex. tamoxifen och/eller aromatashämmare) med eller utan ovariefunktionsdämpning har administrerats i minst 4 veckor och är för närvarande på behandling;
- Patienter med ihållande värmevallningar i minst 4 veckor och med en frekvens på mer än 14 värmevallningar per vecka (2 gånger per dag) under veckan före inkludering i studien, är den veckomedelvärde sammansatta värmevallningen 3-4;
- Patienter efter operation och kemoterapi (om någon);
- Eastern Cooperative Oncology Group poäng på 0-1 poäng.
- Skriv under det informerade samtycket och delta frivilligt i den kliniska observationen.
Exklusions kriterier:
- Tumörmetastaser, genomgår kemoradioterapi eller planerar operation;
- Farmakologisk intervention för värmevallningar med läkemedel för behandling av värmevallningar såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och/eller antikonvulsiva medel i minst 4 veckor före studiestart;
- Patienter som får fytoöstrogener, tibolon eller analoger, verapril eller specifika homeopatiska läkemedel;
- Påbörjat eller ändrat adjuvant hormonbehandling under den senaste veckan, eller som planerat att påbörja eller byta adjuvant hormonbehandling under de senaste 14 veckorna, gravida eller ammande patienter;
- Blödnings- eller koagulationsrubbningar med uppenbar okontrollerad infektion
- Psykiatrisk sjukdom eller familjehistoria; neurologisk störning eller familjehistoria; anfallsmöjlighet eller historia av anfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp A
Behandlingsgrupp A fick endokrin- och akupunkturbehandling i 8 veckor (totalt 24 gånger, 3 gånger i veckan); följdes upp i 16 veckor, ingen akupunkturbehandling.
|
Akupunkturval: 4 allmänna punkter + syndromdifferentieringsakupunkter (välj eller ersätt 2-4 akupunkter enligt symptom 1, välj 1-2 akupunkter enligt symptom 2 och symptom 3), och justera akupunkter efter symtom varje vecka. Frekvens: 3 gånger i veckan (en gång varannan dag) under totalt 8 veckors kontinuerlig behandling. Användning: Använd en engångssteril akupunkturnål (0,30×40 mm, Huatuo-märke), för in nålen 0,5 tum längs den anatomiska positionen, höj nivån och avlasta qi, och håll nålen i 20 minuter. |
|
Sham Comparator: Behandlingsgrupp B
Behandlingsgrupp B fick endokrin- och skenakupunkturbehandling i 8 veckor, följdes upp i 16 veckor, ingen akupunktur under perioden och fick efter 16 veckor standardiserad akupunktur i 8 veckor (totalt 24 gånger, 3 gånger i veckan).
|
Akupunkturval: Enligt de utvalda akupunkterna från elektroakupunkturgruppen valdes 5-7 positioner vid de icke-meridian- och icke-akupunktspunkterna (punkter med mindre nervfördelning, gleshet och rika muskler). Frekvens: 3 gånger i veckan (en gång varannan dag) under totalt 8 veckors kontinuerlig behandling. Användning: ① Grunda nålschema: använd en steril engångsnål för akupunktur, för in nålen 0,2 tum, utan att vrida, och behåll nålen i 20 minuter. ②Icke-invasiv akupunkturplan: välj en speciell komfortnål utan nålspets överst på nålen, klistra in en steril skumdyna för engångsbruk på den icke-akupunktiva punkten och använd ett sterilt platt engångshuvud. Akupunkturnålarna hålades in i skumdynan , lätt beröring men inte genomborra huden och inte andas; nålarna hölls i 20 minuter. |
|
Inget ingripande: kontrollera
Kontrollgruppen fick konventionell adjuvant endokrin terapi, premenopausala patienter fick tamoxifenbehandling och postmenopausala patienter fick aromatashämmare eller tamoxifenterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cancerterapi funktionell bedömning
Tidsram: Baslinje, 8, 12, 24 veckor senare
|
Cancerterapi funktionella bedömningspoäng kommer att bedömas med Cancer Therapy Functional Assessment-Bröstcancer, version 4. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 185.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 8, 12, 24 veckor senare
|
|
Förändring i förväntningsbedömning av akupunktureffektivitet
Tidsram: Baslinje, 8, 12, 24 veckor senare
|
Förväntningsbedömningar för akupunktureffektivitet kommer att bedömas med förväntningsbedömning av akupunktureffektivitet.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 20.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje, 8, 12, 24 veckor senare
|
|
Förändring av funktionell anslutning av hela hjärnan
Tidsram: Baslinje, 8, 12, 24 veckor senare
|
Funktionell anslutning kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi baserat på blodets syrenivåberoende.
|
Baslinje, 8, 12, 24 veckor senare
|
|
Förändring av metabolismen av glukos i hjärnan
Tidsram: Baslinje, 8, 12, 24 veckor senare
|
Ackumulering av 18F-fluorodeoxiglukos (18F-FDG) kommer att analyseras med tidsrelaterad Positron-emissionstomografi.
|
Baslinje, 8, 12, 24 veckor senare
|
|
Förändring av svårighetsgraden av heta blixtar
Tidsram: Baslinje, 8, 12, 24 veckor senare
|
Hur allvarliga blixtar är kommer att bedömas med poäng för värmevallningar varje vecka. Det finns fyra svårighetsgrader: Mild: Varaktighet: Mindre än fem minuter. Symtom: värme, obehag, rodnad. Måttlig: Längd: Upp till femton minuter. Symtom: värme i huvudet, nacken, öronen eller kroppen; spända, spända muskler; fuktig hud; förändring i hjärtfrekvens eller rytm; lätt svettning; torr mun. Allvarlig: Längd: Upp till tjugo minuter. Symtom: Feber, ibland som en degel eller brännande känsla; förändring i hjärtfrekvens eller rytm; känsla av svimning; huvudvärk; kraftig svettning. Mycket allvarlig: Varaktighet: Upp till fyrtiofem minuter. Symtom: kokande värme; konstant svettning; problem att andas; känsla av svimning, yrsel; benkramper eller känsla av kramper; förändring i hjärtfrekvens; magbesvär. Ju större svårighetsgrad innebär ett sämre resultat. |
Baslinje, 8, 12, 24 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnen
Tidsram: Baslinje, 8, 12, 24 veckor senare
|
Sömnpoäng kommer att bedömas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex. Minsta värdet är 9 och maxvärdet är 36.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 8, 12, 24 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lijun Bai, School of Life Science and Technology, Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022JC-55-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .